重磅-ICH Q11起始物料问答指南草案将取消化学合成最少步骤要求

转自识林

人用药技术要求国际协调理事会（ICH）正在制定有关原料药生产商起始物料的问答指南，将详细说明申请人需要向监管机构就起始物料提供什么信息，并有望更好的澄清定制化学品和市售化学品之间的差异。另外，ICH Q11问答指南将停止使用关于在化学品指定为起始物料后（即开始适用GMP要求后）必须出现多少合成步骤的说法。这一问题的答案需要基于科学具体问题具体分析。

详见附件

ICH Q11起始物料问答指南草案进展更新.doc

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成碟	沙发 \| 回复 \| 举报 \| 管理 2016-07-18 10:21 楼主大家仔细研读，对申报国外的API产品最具有参考意义！

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