FDA：仿制药（ANDA）CTD申报的格式与内容

Common Technical Document (CTD，通用技术文件)是药品注册文件提交时所用的格式，CTD成为在ICH成员国申请人用药上市的统一标准。本平台编者对仿制药（ANDA）申报中的CTD格式与内容进行了梳理，详细描述了CTD每部分应包括的信息，对仿制药开发和申报提供了比较全面的汇总参考。模块组成包括：模块1（M1）：行政信；模块2（M2）：CTD概述；模块3（M3）：质量部分；模块4（M4）：非临床研究报告；模块5（M5）：临床研究报告。具体见附件！

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郑海	沙发 \| 回复 \| 举报 \| 管理 2016-07-14 07:42 CTD不仅仅是格式，更是研究思路，有必要好好学习

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