为什么研究杂质？因为杂质会影响原料药的质量，进而影响药品的安全性。传统意义上的杂质主要是指有机杂质，现在的杂质泛指一切非原料药物质，如无机盐、溶残、元素杂质、晶型杂质等。有些杂质是无害的，如原料药成盐工艺中多余的Na离子（可能以氯化钠形式存在），但不能因为他无害就否认他是杂质这一事实；有些杂质毒性很大（不仅仅是遗传毒性杂质，还包括非遗传毒性的致癌物等高毒性杂质），其控制限度很低，可能需要单独进行监控；有些杂质研发者容易忽视，如副产物产生易挥发溶剂、溶剂引入的杂质等；有些杂质慢慢的引起了研发者的注意，如晶型杂质，需要定性或定量研究，并定入质量标准（15版中国药典已有指导原则）；有些杂质还没有引起人们的注意，或缺乏有力的检测手段，如气体杂质（全氟丙烷致盲事件）……
论杂质研究.pdf
