磺酸经常用于原料药的生产中。他们可能在结晶工艺中用作平衡离子，在原料药合成中用作保护基或酸催化剂。这里，如果短链醇，如甲醇乙醇或异丙醇，存在，则这些磺酸可能会形成酯，而酯就可能具有潜在基因毒性（DNA烷基化）。
2008年EP委员会成立了甲磺酸盐工作组，起草不同磺酸物的5个通则，这些通则在EP增补8.7中公布，将自2016年4月1日开始生效。通则标题如下：
2.5.37 甲磺酸中的甲基、乙基和异丙基甲磺酸酯
2.5.38 原料药中的甲基、乙基和异丙基甲磺酸酯
2.5.39 甲磺酸中的甲磺酸氯
2.5.40 原料药中的甲基、乙基和异丙基甲磺酸酯
2.5.41 原料药中的甲基、乙基和异丙基苯磺酸酯
正如2016年2月25日EDQM报道中提到的，2.5.41章的完成标志着甲磺酸盐工作组的工作结束，正如EP委员会决定的一样。同时，委员会还决定修订原料药-磺酸盐各论中的”生产“部分，采用另一份标准文件来替代它。根据此标准文件必须要在原料药生产中应用风险管理于基因毒性杂质。文本如下：
”考虑到【某酯】具有基因毒性，是【原料药名称】的潜在杂质。生产工艺研发时应考虑质量风险管理原则，同时考虑起始物料的质量、工艺能力和验证。通则【2.5.XX】可以用来帮助生产商“。
EP通则一般来说只有当它们在各论中被引用时才是绑定的，唯一的例外是引用只是作为建议章节。这适用于所有上述5个通则。“生产”部分的新文件内容的目的是警示上市许可的申报者与此类磺酸杂质相关的风险。申报人并没有强制的义务实施通则中所述的分析测试，但需要在申报文件中采用风险评估的方式充分论证这些杂质不会存在。最终决定这些论证是否充分还是在于药监当局的评审人员。
来源：蒲公英；药闻药事 编辑
