国家食品药品监督管埋◎、局药化注册司
食药监药化管便函（2016) 697号
关于征求《药品注册管理办法（征求意见稿）》 意见的函
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局法制司，中检 院、药典委、药审中心、核查中心、评价中心：
为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意 见》（国发[2015]44号），根据总局2016年立法计划，我司俎织 起草了《药品注册管理办法》（征求意见稿），现请你单位研提意 见，并请省局同时征求辖区内药品研发机构和企业意见，请于6 月27日前反馈我司，电子版同时发送至4887852@qq. com。 联系人：方维联系电话：88330722
目录
第一章总则
第二章基本要求
第三章药物临床试验
第一节概述
第二节 许可管理 -
第三节 风险管理 -
第四章药品上市许可 -
第一节概述 -
第二节申报与受理 •
第三节审评与审批 -20-
第五章变更管理 -26-
第一节概述 — 26 —
第二节补充申请 -28-
第三节年度报告 -30 -
第四节备案管理 -31-
第六章监督管理 -32 -
第七章法律责任 -37-
第八章附则 -40-
详见附件
药品注册管理办法.docx
