交联聚维酮又称不溶性聚乙烯吡咯烷酮(简称PVPP),在水中及普通试剂中不溶。是片剂中的超级分解剂 ,用作药片崩解和改进药片、胶囊和药丸中有效成份的释放速度。不溶性聚乙烯吡咯烷酮在制药中用作于具溶胀性聚合物,具有广泛的应用,由于它们对片剂具有分解作用,能亲水化各种不溶性药物,能稳定各种悬浮剂,又具有络合形成络合物的能力,以及吸咐作用等,可用作医药助剂。
N-乙烯-2-吡咯垸酮测定:
色谱条件及色谱柱信息:Xtimate C18 4.6*250 PN:Xt5B18425 SN:411101950
取本品约1.25g,精密称定,精密加 水50ml,振摇使分散,密塞,振荡1小时,静置后,取上清液滤 过,续滤液作为供试品溶液;另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品适量,精密称定,用流动相溶解并稀释制成每lml约含0.25μg 的溶液,作为对照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品和 乙酸乙烯酯适量,加甲醇溶解并制成每lml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg与乙酸乙烯酯50μg的溶液,作为系统适用性试验 溶液。照高效液相色谱法(附录V D)测定,用十八烷基硅垸 键合硅胶为填充剂,以乙腈-水(8 = 92)为流动相,检测波长为 235nm。取系统适用性试验溶液注人液相色谱仪,记录色谱图,N-乙烯-2-吡咯烷酮峰与乙酸乙烯酯峰的分离度应符 合规定。量取供W品溶液与对照品溶液各20μl,注人液相色 谱仪,E录色谱图,按外标法以峰面积计箅,不得过0.001%。(中国药典2010年版二部 1194页)
1.溶剂空白典型色谱图:
2.对照品典型色谱图:
3.供试液典型色谱图:
4.结论:月旭色谱柱能满足含量测定分析要求。