为进一步规范药物临床试验活动,处理药物临床试验数据核查发现的数据不真实、不完整和不规范的问题,食品药品监管总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2016年9月18日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。
意见稿明确了临床试验数据造假的行为,并提出了相应的处罚措施,数据造假相关责任人、机构将被列入黑名单。此外,意见稿还明确了需要临床试验机构整改的5种情形。
七种行为属临床试验数据造假.pdf