质量体系建设法规系列之五

ISO13485-2016中文翻译.pdf

ISO DIS 9001：2015中文完整版.pdf

对于如何将这两个标准融合，建立既符合ISO DIS 9001：2015标准又符合ISO13485:2016标准的体系，楼主有什么好的建议？

对于如何融合ISO9001和13485这两个体系，首先谈谈这两个体系，ISO9001是“质量管理体系-要求”，是适应于所有行业的质量管理体系，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品能力，目的在于增加顾客满意，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证，是通用要求；而ISO13485是“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”，是医疗器械行业的专用要求，同时又是适用于法规环境下的管理标准，可以说ISO13485是医疗器械法规环境下的ISO9001；其次，ISO13485是独立的标准，不是ISO9001在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容，ISO9001更加关注的是顾客满意，而ISO13485更加关注法规要求。对于医疗器械行业，要想融合这两个体系，首先要识别ISO13485标准的要求，在符合的基础上，再识别ISO9001标准，可以把ISO9001标准作为ISO13485标准在质量管理体系中的延伸；其次，要考虑两个标准的关注焦点，顾客满意和法规要求，要注意把握尺度，在体系中要重点关注在满足法规要求的基础上尽可能的最大限度的确保顾客的要求得到确定并予以满足。对于医疗器械行业的管理者来说，要在充分理解和掌握两个标准的意义和理念基础上，识别它们的共同点和不同点，在体系建设过程中加以融合，相辅相成，相信会把体系做的更好。

欢迎大家来展开讨论，对如何融合两个体系的建议和想法，希望大家踊跃发言。

体系的建立是按照13485建立的，在执行的过程中必须加入GMP的要求。其实两者是想通的。13485说的更加概况点，GMP说的更到点，都是各有所长，各有所短。两者其实根本就不冲突。再说GMP其实是仿造药品的GMP来的，但是融合了13485的思想。所以架构上看起来更像药品的GMP。文件架构还是4层次文件。各个部门各自建立SMP，SOP,说起来就多了。

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