对于绝经后受体阳性晚期乳腺癌,过去的一线标准治疗是来曲唑、阿那曲唑或依西美坦,这类乳腺癌患者的治疗效果在近十几年没有明显提高。CDK4/6 抑制剂Palbociclib联合来曲唑的方案优于单用来曲唑,延长了10个月无进展生存期(PFS),达到24.8个月,使晚期乳腺癌治疗疗效获得跨越式的进步(过去延长2-3个月的PFS已被认为是很好的结果),改变了晚期乳腺癌一线治疗的临床实践。美国FDA已经批准CDK4/6 抑制剂联合来曲唑一线治疗ER+/HER2-绝经后晚期乳腺癌患者,以及与氟维司群联合治疗既往内分泌治疗进展后晚期乳腺癌,绝经前/围绝经期应联合去势。国内还没有正式批准。
根据II期PALOMA-1研究,美国FDA已经批准CDK4/6 抑制剂Palbociclib联合来曲唑一线治疗ER+/HER2-绝经后晚期乳腺癌患者的适应证,III期PALOMA-2试验证实了II期研究的结果,Palbociclib联合来曲唑正式成为ER+/HER2-绝经后晚期乳腺癌患者的一线标准治疗。根据之前PALOMA-3研究中20%的亚洲人群亚组分析结果,Palbociclib在亚洲人群中的疗效与安全性与全球数据基本一致。在亚洲患者中,中性粒细胞减少的发生率稍高,鉴于Palbociclib全球试验的亚洲患者例数较少,我们还需要基于中国的临床试验结果做进一步解读。