制药工程设计及管理高级培训班

关于举办“制药工程设计及管理高级培训班”通知

各有关单位：

随着制药的新建改建扩建项目的日益增多，越来越多的人开始进入制药项目的管理领域，但很多制药项目的建设遇到诸多困难，工期的延误超预算已经项目质量问题诸多，造成这些项目问题的原因较多，但其中一个根本原因是设计不到位，设计管理不全面以及深度不足。超预算的主要原因是变更，变更的根本原因是设计不清晰，质量问题很多也是来自于设计中未将施工和产品质量标准阐述清楚造成的。其次，在GMP的规范要求下，制药生产研发等被要求为一个综合系统，该系统包括设计、文件、执行、控制、人员配置、设备、资源等的协调统一系统，以确保生产研发能够按照计划进行并符合GMP要求。此次培训将运用当前的某些新技术设计一些制剂车间的平面图或进行初步设计，在设计中制定相应的技术标准，以确保设计符合标准而被审计通过。本次培训能够为你提供制药工业设计领域的基本参考依据，用于改进专家系统模式，优化工艺系统以及工程设计理念，对于初步设计和建设一座中型的制药厂将不存在大的困难。本培训涵盖了药厂设计及其所有相关内容，对可能存在的问题能够迅速进行分析并找到解决问题的方案。

本次培训将从实践经验出发，结合国内外法规、指南、检查指导、达标方针指导等标准，对制药工程设计及管理进行实操讲解，并重点对药厂新建过程中的管理案例进行详尽阐述，对于国内各药厂基建人员、QA人员、生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、验证人员等，都会是十分有帮助的。

为此，我单位定于2018年3月31日-4月2日在南京市举办“制药工程设计及管理高级培训班”,现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2018年3月31日-4月2日 (31日全天报到)

报到地点：南京市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

1. 内容详见附件一（课程安排表）

2. 主讲老师：戚鉴铭老师 1995年开始在辉瑞工作9年，参与无菌生产线项目以及后面无菌粉针剂项目和口服固体制剂项目。之后从事制药项目管理工作，在国际知名工程管理公司任职7年，成功主导多个制药项目的新建改建工程，精通于无菌、口服、生物等制药项目建设的设计施工采购和验证。能够熟练运用GEP和GMP掌控制药项目的建设运行。实践经验丰富。戚老师也作为ISPE专家，为年会多次讲授工程项目等课程。

三、参会对象

制药企业、设计单位、施工单位等相关企事业单位的工程、设计、项目、生产设备及质量等部门相关人员。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人：孙文 电话：18614220968（同微信）

邮 箱：1076122882@qq.com

附件一：会议日程安排

附件二：参会报名表

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

二零一八年二月

附件一： 日 程 安 排 表第一天

09:00-12:00

13:30-17:301 制药工程项目设计的基本程序

制药项目设计的基本流程是什么？怎样做好制药项目的设计管理？

什么样的设计过程才是符合GMP要求的设计过程？

2 工艺流程设计

工艺流程设计的任务是什么？ 工艺流程设计的步骤有哪些？

为什么说工艺设计制药项目设计中的灵魂？

3 物料衡算

物料衡算的基本方法和步骤有哪些？为什么做好物料衡算是精确设计的必要步骤？

4 能量衡算及热数据的估算

如何计算电能才是精确的？

纯水、注射用水、洁净蒸汽消耗量真的需要这么大吗？

5 工艺设备选型和设计

如何选择工艺设备才是正确的？在工艺设备没有定型的情况下，可以开始设计吗？

6 车间布置

车间布置设计的内容和步骤包括哪些？在进行设备布置时需要注意哪些问题？

哪些产品的生产可以采用多功能车间的形式进行？实验室该如何设计才是节能的？

7 管道设计

管道、阀门和管件该如何选择和布置？

8 医药工业洁净厂房净化空调系统设计

洁净厂房的环境控制要求如何设计？

控制好洁净房压差和换气次数的空调方案哪个是最稳定可靠的方案？

交流提问互动环节(约1小时)第二天

09:00-12:00

13:30-17:00

9 制药用水系统设计

制药用水储存与分配系统如何选择是最好的？

10 非工艺设计项目308

土建设计有哪些要求？仓库该如何设计才是GMP符合要求的？

机电该如何设计？设计中的劳动安全和环境保护如何评估？

工程项目的设计概算投资是如何计算出来的？

11 政府许可流程在甘工阶段有哪些？

12 制药工程验证(制药项目在设计中的验证要求改如何落实？)

13 制剂车间设计及示例

14 生物制品车间设计及示例

15 化学制药车间设计及示例

交流提问互动环节(约1小时)