FDA警告信：被检方的设备和设施在如此“荒废”状态下，药厂已无药可救

FDA警告信：被检方的设备和设施在如此“荒废”状态下，药厂已无药可救

2016-09-01HPC药闻药事

美国FDA8月31日官网上发布对中国新乡制药检及新乡拓新生化的警告信，称在2015年9月14至18日期间对上述两家企业做了检查，检查中发现被检方设备及天花板油漆脱落、产品堆积、虫虫飞舞以及记录缺失等情况，被检方在2015年10月6日对FDA483表做出了回复。但FDA回复中的整改措施并不满意，认为被检方微小改动并不能够满足cGMP要求、被检方的设备和设施在如此“荒废”状态下，药厂已无药可救。并要求被检方回复警告信时候需要提出彻底的整改计划及整改实施过的详细记录等。

详见附件