【QBD】“质量源于设计”在制药生产中的应用

【QBD】“质量源于设计”在制药生产中的应用

2016-08-13王瑞峰 张晓明HPC药闻药事

导读

摘要：鉴于我国药物研发和生产水平亟待提升，QbD理念在整个制药领域中的重要性越来越高，制药工业及其监管机构对此做出了积极地响应，引进并逐步应用了该理念。总体上讲，QbD还处于早期发展阶段。

关键词：质量源于设计；ICH；QbD；设计空间

1QbD产生背景

随着制药工业趋向国际化，全球新市场开拓的需求，各国药品注册和技术要求的不同，试验与申报的周期长且费用昂贵等诸多因素，欧洲、日本、美国三方药品管理当局及三方制药企业管理机构于1990年共同发起，成立了ICH组织（International Conference onHarmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals forHuman Use，ICH，人用药品注册技术要求国际协调会），以对三方国家内人用药品注册技术规定的现存差异进行组织和协调。

详见附件