FDA基于问题的审核（Question-based Review）之二

FDA基于问题的审核（Question-based Review）之二

2016-08-03翻译：JoannaHPC药闻药事

对于ANDA和NDA制剂部分的技术审核

FDA于2005年设计并提出了“仿制药质量评估的理论体系”，即基于问题的审核（Question-based Review，QbR）。

QbR的提出，一方面，旨在提供标准化的审评方法，鼓励评审人员重点审核资料中有重要科学上的问题的同时，可以快速地审评低风险药物，深入审评复杂剂型，最优地利用现有的资料。另一方面，QbR 审评有助于申请厂家了解FDA的产品质量审评逻辑，提高申请文件的质量。

上周介绍了QbR在审阅DMF时所基于的24个各种问题（详见7月20：FDA基于问题的审核（Question-basedReview）之一——对于原料药DMF的技术审核）。本篇将继续介绍FDA在审阅ANDA申请或 NDA申请的制剂部分时，所关注的问题有哪些？

详见附件