随着国家食品药品监督管理总局成立特殊食品注册管理司，开启了保健食品的注册管理新篇章。我中心作为窗口及纽带机构，先后在全国组织过多场相关会议培训，保健食品的注册专员培训也连续组织了三期，得到了各有关单位及企业的强烈反响，一致认为在会议上学到了非常丰富的经验。

保健食品注册申请事务的质量和效率密切关系着企业产品研发进程及食药监部门审评、审批工作的科学性和实效性。保健食品注册专员作为企业与监管部门之间的连接纽带，必须具备良好的职业素质，相关专业背景，熟悉注册相关法律法规，对所递交资料的真实性和准确性负有一定责任。

为帮助各单位保健食品注册专员深入学习相关政策法规与规范要求，明确产品申报注册的操作要点，解决申报过程中遇到的核心问题，全面提升保健食品注册申报质量与效率；我单位决定 2018 年 1 月 19 日-21 日在苏州市举办第四期「新规下保健食品注册与备案申报专员岗位知识指导研修班」，本次研修班邀请经验丰富的国家保健食品审评和研发专家主讲，就注册备案、研发应用、材料书写准备等关键问题进行主题教程、剖析讲解，并以现场问答讨论的形式深入探讨，为参会者提供最专业权威的指导。

一、组织结构：

指导单位：国家食品药品监督管理总局

主办单位：国家食品行业生产力促进中心

支持媒体：中外食品    中外食品工业     
食品伙伴网    

营养科技  

协办单位：招幕中

二、时间地点：

时间：2018 年 1 月 19 日-21 日（19 日全天报到，为期三天）

地点：苏州三元宾馆 , 详细地址：姑苏区人民路 887 号（紧邻十全街）

三、培训对象：

1、保健（功能）食品企业、研发机构从事保健食品注册申报的人员和管理人员。

2、全国各级食药管理机构相关部门负责人。

3、全国各级第三方代理机构及检验机构、厂房设计等部门负责人。

4、国内外食品营养成分检测仪器设备企业。

四、培训费用：

培训费：2600 元/人（含培训、场地、资料、保健食品《研发工程管理师》高级测评证书），不要证书费用 2000 元/人，食宿统一安排，费用自理。

注：同一单位两位以上出席可送展位一个，先到先得。

五、证     书：
为深入贯彻全国科技创新大会精神，切实推进科技创新管理人才队伍建设，落实人力资源和社会保障部《关于专业技术人才知识更新工程急需紧缺人才培养培训和岗位培训项目》要求，根据《国家中长期科技人才发展规划（2010－2020 年）》精神，开展的科技项目管理岗位技能认定工作，目的是通过认证加强科技管理人才的职业化和专业化能力建设。

根据国发〔2014〕27 号国务院已取消若干职业资格证书，相关领域的专业人才由政府相关机构统一认定，符合相关条件者可申请专业测评与专业能力提升认定，颁发中国战略型人才库入库证明专业能力认定证书。《研发工程管理师》专业测评和专业能力证书，由中华人民共和国人力资源和社会保障部中国职协和中国战略型人才库入库管理中心颁发，本证书是国家对于科技研发管理的专业人才具有研发项目管理能力及创新能力的权威认证，可作为人力资源管理部门或用人单位对持证人任用、考核、聘用和能力评价的重要依据，证书编号网站可查询，全国范围通用。
如需要证书者，经考评合格后，颁发由人力资源和社会保障部中国职工教育和职业培训协会和中国战略型人才库入库管理中心颁发的保健食品《研发工程管理师》专业测评和专业能力高级证书，全国通用，联网查询，是相关人员上岗、考核和能力评价的重要依据。人力资源和社会保障部中国职工教育和职业培训协会官方网站。（需要申报的代表请提前联系组委会）

六、证书报考条件及所需准备资料：
1、参加证书考核者报名时需提交一份电子版申请表，其他申请材料均为电子版，包括（一寸免冠彩色（蓝底）标准证件照片，相关学历、学位证书; 职称或职业资格证书，技能证书，奖励或荣誉证书、身份证等各一份；）
2、凡从事保健食品研发及注册备案体系人员，均可参加保健食品《研发工程管理师》的培训及考试（团体培训请致电组委会）。

七、报名咨询：

为做好会务工作，请参加培训班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至会务组。

联 系 人: 韩峰             手机/微信：18810056020
电话/传真：010-81312425       电子邮箱：525285345@qq.com


1 月 20 日
第一天
上午 9:00-12:00
一、保健食品申报毒理学安全评价及案例：
1、保健食品安全性管理
2、申报所需毒理学实验资料整理
3、安全性评价基本概念
4、保健食品安全性试验的基本内容和需要考虑的问题
5、案例分析
主讲老师：
CFDA 保健食品审评专家、原北京市 CDC 毒理所所长、主任医师   赵超英 教授

1 月 20 日
第一天
下午 13:30-17:00
二、保健食品最新政策法规解读：
1、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品审评细则》解读；
2、《保健食品注册申请服务指南（2016 年版）》解读及申请与审批程序的变化；
3、《保健食品备案工作指南（2016 年版）》详解
4、「新注册审评审批工作细则」的变化（新旧审批细则变化之对比）；
5、保健食品注册与备案管理的变化（新旧法规变化之对比）；
主讲老师：CFDA 保健食品特聘讲师                            相关专家


1 月 21 日
第二天
上午 9:00-12:00
三、保健食品工艺研究与现场核查要点解析：
1、保健产品的配方组成、原辅料的理化性质及剂型选择的科学依据；
2、辅料的安全、工艺必要、保持产品稳定、制剂成型和稳定性及用量的合理性；
3、产品安全性、保健功能的主要生产工序和关键工艺参数，试验设计的优选；
4、中试生产工艺验证、中试生产工艺流程及工艺的修正；
5、首次进口产品的小试、中试工艺研究；
6、无适用国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供的说明依据；
7、产品及原料生产过程中使用的加工助剂注意事项；
主讲老师:CFDA 保健食品评审专家、南京中医药大学药学院     狄留庆 教授


1 月 21 日
第二天
下午 13:30-17:00
四、保健食品产品技术要求及材料书写：
1、产品技术中质量控制指标的选择；
2、理化指标及指标值的选择和制定；
3、产品技术中各指标检测方法；
4、直接接触产品的包装材料的要求；
5、原辅料的质量要求；
6、产品配方及相关研究结果的阐述；
7、普通食品形态产品的指标要求；
8、三批样品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性的试验报告；
9、产品技术指标及指标值设定与研究结果的一致性；
主讲老师:CFDA 保健食品审评专家、江苏省 CDC 理化所     
马永建 主任      

备  注
1、本次培训课程设计主要依据《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品注册申请服务指南（2016 年版）》、《保健食品审评细则（2016 年版）》等；
2、每天除专家授课外，还安排了约 1 小时的代表提问和沟通交流时间；