Bio Manufacturing World 世界生物制药生产峰会

主旨：促进实惠疫苗及生物药产品在中国的生产

主题演讲人:

Dr Patrick Y. Yang, 全球技术主管,瑞士罗氏制药有限公司
Matthew R. Stober, 全球技术主管, 诺华疫苗与诊断试剂有限责任公司
Dr Wolfgang Berthold, CTO和高级技术, 开发副总裁, 瑞士Biogen Idec 生物基因艾迪克公司

主要演讲嘉宾：

Richard Van Duyse,首席营运总监,Biovac 研究所,南非
Joseph Bertolini,R&D 经理,CSL Bioplasma,澳大利亚
Rolf Werner,公司高级副总裁,Boehringer Ingelheim GmbH,德国
Michael Lee,生产副总裁上海百迈博药业有限公司, 中国
Shawn, Chen Qiang,副教授,亚利桑那州立大学, 美国
Su Chen, 产品开发和战略规划主任,成都康宏生物科技有限公司, 中国
Eduardo Ojito Magaz,生产主管,百泰制药, 中国
Dr. Luo Jiali,副总裁,浙江海正药业有限公司, 中国
Steven Lee，CEO,A*Bio, 新加坡
Ni Baofu, 生产副总裁,Genor生物制药,中国
Don Gerson,CEO,Pnuvax,加拿大
Uwe Gottschalk,集团副总裁，纯化技术,赛多利斯生物技术公司, 德国

来自会议主席的信

亲爱的各位朋友和同事，

欢迎光临2010年上海世界生物药生产峰会。IMAPAC汇聚了40个该领域顶尖的演讲者，给大家创造一个相互交流及讨论快速发展生物制药工业目前发展趋势的机会。

作为生物制药行业的一部分，我们有能力去改变数千或数百万从未谋面人们的生命。能够帮助他们减轻疾病和疾病造成的不必要的痛苦，并执行着对整个世界人口的服务是我们的荣誉，我们的责任，我们的荣幸。

我们都希望能够为世界各地提供有效且廉价的生物药品。为了开发新产品，我们必须联合我们的力量，保持从研究开发到产品生产的一致性。为了帮助人类社会，我们必须将良好的研究成果转化成可大规模生产并符合法规和质量标准的有效产品。切实有效地扩大上游和下游的生物程序，及业界对我们将在本次会议学习的每个生物加工单元中操作的预先设计解决方案的改善的高度依赖性都具有很大的挑战性。

中国生物制药行业的发展非常迅速。中国公司和多家跨国公司已经宣布，他们正在不断增加他们在中国新设施和投资的能力。然而，要在全世界的市场上取得成功，就必须提供给中国生产商知识产权，制造技术，管理标准以及世界上最佳实践信息。无形资产在生物制药行业发挥着强有力的作用，必须符合最高的国际管理，临床和质量标准，以在国际市场上成为公平的竞争者。

上海生物药峰会上有当前具有国际地位的生物制药工业及中国生物制药机遇的第一手资料，有很强的权威性。2010年上海生物药峰会将会给我们带来产品生产，工艺技术，知识产权，质量和监管方面的最近进展。本次会议，将建立新的伙伴关系, 开发新产品，获得新工艺技术，并建立新的合同生产关系提供良好的机会。

我期待着各位能够分享我自己的经验，我也渴望听到你们的经验。我极力鼓励您加入我们，并和我们一起分享新的想法和无限机遇的喜悦 。

热烈欢迎大家来参加我们10月份在上海举办的生物药峰会。让我们一起探讨，一起倾听，分享我们的知识，激励了我们行业的发展，以便更好地帮助改善全世界人民的生活。

您最真诚的朋友，

总裁 PnuVax, Inc.

会议安排

第一天 2010年10月18日 星期一

8.00 IMAPAC 致欢迎词
9.00 嘉宾致欢迎词
9.05 中国Genor生物制药公司总裁Joe Zhou 致欢迎词

生物制药的成功战略：全球生物制药的前景

9.10
主题
生物制药的挑战性 –从过去学习经验教训，甚至在不久的将来能学到更多
• 所有大规模生物制药业有什么共同点
• 生物技术行业可以从其它行业学到什么
• 生物技术公司必须克服什么样的困难才能取得成功
• 生物制药领袖应具备的10个必须的素质
• 了解并改造中西方文化的差异
Patrick Y. Yang 博士, 全球技术主管, 罗氏制药, 瑞士(已确认)

9.35 主题，在不断变化中世界中的生物药生产
• 解决生物制药产业伴随着新兴市场和一次性技术发展的战略性转变
• 讨论与新兴市场制造商伙伴关系的发展前景：挑战和建议
• 探查战略上“积累对买入”的选择公司，一旦开始探索中国的新兴市场，必须做到短期的盛行和长远的打算
• 了解全球生物技术公司制定外部采办对策时对生物制药合同生产的选择标准，辨认影响生物制药市场及工业生产过程中的重要问题
Wolfgang Berthold, CTO, Biogen Idec 公司, 瑞士 (已确认)

10.00 小组讨论
从市场全球化制造本地化：生物制药的地理位置变化及其对中国的影响趋势

因为中国人口将由2010年13.6亿增加到2020年14.5亿，所以这个国家是全球性生物制药最重要的新兴市场之一。不仅仅是由于市场需求，而且是由于例如当地的监管挑战，供应链，新的单一性使用技术，价格控制及生物安全等因素的原因，这些都将提高当地生物制药行业的兴趣。

然而，知识产权，投资，质量，安全，人才，信息障碍和文化差异仍然是潜在的有待解决的问题，以便达到中国生物制药行业的潜在目标。跨国生物医药的决策者将预测生物制造的趋势，分析了差距，讨论商业模式，战略，并提供真实的案例来研究何地，何时以及如何在中国进行生物制药的运作，提供高品质并且负担得起的生物药品

主席： William Keller, 副总裁兼总经理, 上海 浙江 高科技园, 中国 (已确认)
特邀发言人： Dr. Patrick Y. Yang, 全球技术主管, 罗氏制药, 瑞士 (已确认)
Wolfgang Berthold, CTO, Biogen Idec, 瑞士 ( 已确认)
Don Gerson, CEO, Pnuvax,加拿大(已确认)
William J. Gastle, CEO, Microbix, 加拿大 (特邀)

10.45 高速商务交流
11.15 上午茶点及展会参观

生物制药生产的成功战略：透视中国生物制药行业

11.45 中国的生物制药行业：昨天，今天，明天面对不断变化和不断发展的中国生物制药 产业的发展
• 中国生物制药行业的参与者和当前的竞争者：承诺，潜力和担忧
• 中国生物制药行业今天的生存和明天的繁荣昌盛需要什么装备
Joe Zhou, CEO, Genor Biopharma, 中国 ( 已确认)

12.10 商业案例: 发展和生产世界上第一个获批的H1N1疫苗来自中国：科兴生物制品有限公司的成功案例
• 战略规划开始就面临的挑战
• 鸡蛋培养系统和细胞培养系统的比较
• 流感疫苗迅速开发和生产的成功因素
• 吸取过去的经验教训和今后的计划
Zou Yong, 质量保证负责人, 科兴生物制品有限公司, 中国 (已确认)

12.35 午餐会及圆桌讨论

合作伙伴的生产工艺

14.00 辩论小组
讨论
中国生物制药合同生产的未来：挑战与策略众所周知，全球生物制药合同生产成功与其品牌和声誉密切相关。对于中国生物制药合同生产的脱颖而出和成长，正确的商业模式是什么？是与国际品牌合作的方式么？中国生物制药合同生产如何才能具有明显的竞争优势？中国生物制药合同生产能够赢得全球合规的重要性？
本辩论小组将汇集中国和全世界生物制药合同生产的领袖参加中国市场通往成功的战略讨论。

主席: Rolf Werner, 公司的企业部生物制药部门高级副总裁,
Boehringer Ingelheim GmbH, 德国 (已确认)
邀请小组成员:Scott Wheelright, 总裁, 全球生产战略家,美国 (已确认)
Chi Wei-Kuang, 主管, 生物技术发展中心, 台湾 (已确认)
Julius Li, CEO, AutekBio, 中国 (已确认)

14.45 X先生 问题
太害羞了？太尴尬？不知道问谁？欢迎成为我们的“X先生”，提出匿名的问题，我们会帮助你提交给我们的专家并获得解答

15.10 下午茶

卓越经营

15.30 质量源于设计（QbD）在中国的执行情况：关键质量属性，空间设计和全球的监管途径的当前思潮：
• 评估和确定关键质量属性的策略
• 重组单克隆抗体空间设计定义中CQA和CPP的作用
• 质量源于设计和生产经营：网络移动性
• 全球质量源于设计监管活动的当前思潮
罗家立 博士， 副总裁， 浙江海正药业 ， 中国 （已确认）

15.55 商业案例：建设一个工艺开发和生物制造的PAT架构
• 将PAT与现有基础设施结合起来,设计了工艺开发和生产的PAT基础设施，包括PAT架构的实例
• 循序渐进进行PAT的项目开发PAT
• PAT基础设施的执行和发展未来调控及观念改变
• PAT是一个持续的过程改善工具，起到知识管理系统的作用

16.20 通过精益生产实现生物制药的卓越运作过程
• 稠性，合规和卓越的成本运作的措施
• 药品质量体系的灵活性和有效性
• 优化信息流和决策系统的制作质量
• 应用到生物制药的精益观念
• 通过强化制度，而不是执法及整治实现一致性和FDA法规
• 高品质的制造是精益生产
Don Gerson, CEO, Pnuvax, 加拿大 （已确认）

16.45 主席致闭幕词
16.55 酒会

第二天 2010年10月19日 星期二

9.00 主席的开幕词

生物药剂的生产策略

9.05
通过生物制药生产高质量产品的同时节约成本，从而实现生物药剂的成功
• 生物药剂生产商面临的主要挑战
• 成本管理及高品质产品的策略
• 学习印度生物药剂的生产工业的经验，以及将其应用于中国不断增加的生物药剂产业
Swapnil Ballal, 生物制药主管, Intas 生物制药, 印度 (特邀)

9.30 将质量和投资效益作为在中国发展生物制药产业的重要策略
• 了解生物药剂产业所面临的挑战已经生物药剂产品的展望
• 讨论与监督管理和市场不确定性有关的挑战
• 新技术平台与监督管理风险的平衡
• 获批CMC对生物药剂生产的发展前景
Michael Lee, 副总裁, 生产, Biomabs, 中国 (已确认)

9.55 生物药剂产品的特性和质量控制所面临的挑战性
• 生物制药与生物药剂产品特性及质量控制方面的不同之处
• 讨论免疫原性的挑战性
• 生物药剂产品生产过程中质量源于设计的应用

10.20 上午茶

蛋白质疗法中的细胞培养和发酵

10.50 细胞单克隆抗体的快速发展成本效益的新兴市场策略
• 新兴市场的细胞选择策略：标准和风险
• 概述新兴市场各种产品的现有的细胞培养平台
• 选择生产中能高表达且稳定的细胞系：工艺开发成功的关键
细胞单克隆抗体产品发展的关键因素：表达，稳定和糖基化
Steven Lee, CEO, A-Bio, 新加坡 (已确认)

11.15 建立一个新的人性化的抗表皮生长因子受体单克隆抗体的细胞培养的强劲平台
• 大规模培养培养基的优化
• 大规模培养设备的设计及其对细胞培养效果的影响
• 细胞培养策略对单克隆抗体质量的影响
• 单克隆抗体生产过程经济化
Eduardo Ojito Magaz, 生产主管, 生物技术制药, 中国 (已确认)

11.45 商业案例: 优化单克隆抗体产品的表达，组装及产量和其他转基因植物的蛋白质疗法
Shawn, Chen Qiang, 副教授, 亚利桑那州立大学, 美国(已确认)

12.10 午餐会及圆桌讨论

下一代蛋白质疗法表达系统

13.30 蛋白质疗法产品中的CHO细胞及其衍生物的演变和最终优化
Ni Baofu, 副总裁, 生产, Genor Biopharma,中国 (已确认 )

13.55
小组讨论
新兴和下一代细胞基质：蛋白质疗法表达的酵母，植物和其他哺乳动物的培养系统的比较
• CHO细胞及其衍生物的优势
• 糖基化毕赤酵母可替代细胞培养的单克隆抗体和治疗性蛋白的产品
• 蛋白和单克隆抗体产品的动物细胞系

仲裁者: Steven Lee, CEO, A Bio, 新加坡 (已确认)
特邀: Eduardo Ojito Magaz, 生产主管, Biotech Pharma, 中国 (已确认)
Shawn, Chen Qiang, 副教授, 亚利桑那州立大学, 美国 (已确认)
Ni Baofu, 副总裁, 生产, Genor Biopharma, 中国 (已确认)

血浆蛋白产品的下游加工经济化

14.40 下游加工的新时代: 从瓶颈时期到领跑者时代
• 单克隆抗体的大规模下游纯化的层析技术的演变过程
• 生物制药领域10个热门话题
• 单克隆抗体的纯化仍然面临着挑战
• 新层析技术的未来发展趋势
Uwe Gottschalk, 集团副总裁, 纯化技术, Sartorius Stedim Biotech, 德国 (已确认)

15.05 血浆蛋白分离纯化的经验教训
Joseph Bertolini, 研发经理, CSL BioPlasma, 澳大利亚 (已确认)

15.30 下午茶及一对一的会议安排

16.00 通用电器生命科学部
16.30 X先生提问
太害羞了？太尴尬？不知道问谁？欢迎成为我们的“X先生”，提出匿名的问题，我们会帮助你提交给我们的专家并获得解答
17.00 主席致闭幕词
17.10 第二天会议结束

9.00 主席致开幕词
Don Gerson, CEO, Pnuvax, 加拿大 (已确认)

新一代疫苗开发和生产战略

9.05 主题
关于监管处理疫苗生产，生产和工艺变化的权威观点
• 业界关注免疫反应的生产工艺，检测和评估验证的重要性
• 有关管理生产变化和整合相似性
• 已批准的样品的变化包括已有的临床数据
Wang Jun Zhi, 副主任, 中国药品生物制品检定所, 中国 (特邀 )

9.30 商业案例: 开发并生产世界上第一个以非洲绿猴肾细胞（V e r o c e l l）培养为基础的A 型肝炎疫苗
Wu Ke, 行政总裁, 上海泽润生物科技有限公司, 中国 (已确认)

9.55 商业案例: 以大肠杆菌系统为基础开发并生产新一代HEV和HPV 疫苗
Steven Gao, 总经理, 厦门万泰沧海生物技术有限公司, 中国(已确认)

10.20 上午茶

工艺开发和疫苗产品的生产

10.50 商业案例: 高密度微载体和生物反应器细胞培养技术及其在中国的疫苗生产中的应用
Eduardo Aycardi,总裁, Bari 顾问, 技术顾问, 辽宁成大生物股份有限公司, 中国 (已确认)

11.15 商业案例: 在中国开发一个世界级的肿瘤疫苗生产技术平台
Su Chen, 产品开发和战略规划署署长, 成都康弘生物科技有限公司, 中国 (已确认)

11.40 商业案例: 以病毒粒子为基础的口蹄疫疫苗开发和生产过程中所面临的挑战
Joseph Santangelo, COO, Inviragen, 新加坡 (已确认)

12.05 主题午餐会及圆桌讨论

新一代疫苗生产的细胞受质

13.30 新兴和下一代细胞受质：对细菌，真菌，植物，昆虫和胚胎干细胞培养系统进行完整的比较

• 大规模疫苗生产中非洲绿猴肾细胞（Vero cell）培养及其独特的优势
• 疫苗开发中昆虫细胞培养独特的挑战性
• 植物细胞培养;迈向工业化有用的表达系统
• 利用鸟的胚胎干细胞培养生产疫苗的优缺点
• 以细胞培养为基础的产品是如何影响产品的质量和时间的？

主席: Joseph Santangelo, 首席运营官, Inviragen, 新加坡(已确认)
邀请: Steven Gao, 总经理, 厦门万泰沧海生物技术有限公, 中国(已确认)
Brigitte Barbeau博士, 副总裁, 生产, Medicago, 加拿大 (已确认)
Wu Ke, 副总裁, 上海泽润生物科技有限公司, 中国(已确认)
Eduardo Aycardi, 总裁, Bari 顾问, 技术顾问, 辽宁成大生物股份有限公司, 中国 (已确认)

14.20 下午茶及一对一的会议安排

纯化，开发和质量改进

14.50 解决下游纯化技术的瓶颈问题，以实现经济的疫苗处理方法。
• 确定解决方案，以提高下游生产能力
• 建立强大的下游程序，已实现生产的效率和经济性
• 介绍新技术和一次性技术的概念
• 强调工艺设计和合适的设备

15.15 利用佐剂提高使用预防性疫苗
• 需要修饰的基础上选择佐剂：早期反应，高反应，持续反应或反应回顾
• 利用佐剂生成早期反应的旅行者疫苗的案例研究
• 计划用于动物抗原特异性佐剂的方法评估

Bakulesh Khamar, 执行董事, 研究, Cadila
Pharmaceuticals, 印度 (已确认)

15.40 疫苗和生物制药业中无菌操作的至关重要性
• 无菌操作作为疫苗和生物制药业的关键工艺参数
• 在疫苗和生物制药无菌操作问题的案例研究
• 无菌测试技术与机会
• 无菌生产技术
• 预消毒一次性无菌系统的优势
• 无菌操作的最佳实践
Don Gerson, CEO, Pnuvax, 加拿大 (已确认)

16.05 X先生提问
太害羞了？太尴尬？不知道问谁？欢迎成为我们的“X先
生”，提出匿名的问题，我们会帮助你提交给我们的专家并
获得解答

16.35 主席致闭幕词
16.45 第二天会议结束

第三天 2010年10月20日 星期三

9.00 主席的开幕词
9.05 开幕主题演讲
1.16亿剂H1N1疫苗产品快速跟踪的8个月：生物医药的生产对全球流行病做出的回应
• 资源分配和供应链管理在紧急时期的快速规划
• 快速灵活的生产技术和生产设备的执行
• 局部流感爆发时期便携式生产模式：承诺和挑战
Matthew Stober, 技术业务全球负责人, Novartis Vaccines & Diagnostics, 美国 (已确认)

设施设计，构建及调试

9.30 主题
生物制药工厂设计，由荷兰到中国再到南非：更绿，更通用，更持久
• 更绿: 从头开始整合能源效益的设计
• 更通用: 设计下一代工厂以便适应不断变化的全球商业生物制药产业
• 更持久: 通过结合LEED系统建设工厂设施的可持续发展措施
Richard Van Duyse, 首席运营官, Biovac Institute, 南非 (已确认)

9.55 生物制药工厂设计的全球趋势
• 可视化的工厂，精益工厂和一次性设备厂概念
• 细胞培养工厂设计的最新GMP想法
• 设备趋势及异地制造的概念
• 最新调试和验证的概念

10.20 上午茶

生物制药过程中的单一性技术

10.50 便携式和本地化的生物制药变得容易：快速部署，灵活GMP的解决方案
• 设计，验证及固定生产系统与可支配生产系统的比较
• 通过新颖的成熟的技术获得部署和灵活性的完成
• 了解如何利用新的集成平台，使加工工艺的发展更显著
• 商业案例与传统生产工艺

11.15 商业案例: 通过智能材料/库存管理和单一性生产进行生产力的优化:
• 理解并平衡关键不断变化的生产项目.
• 能库存管理及应用技术.
• 库存管理是如何影响产品规划的
Sun Lei, 总裁, 生产, Autekbio, 中国 (已确认)

11.40 小组讨论：中国生物制药行业采用单一生产技术的经济学分析
• 上游和下游，小型和大型加工过程中使用的一次性系统的优缺点
• 应用一次性系统的因素：节约，安全和局限性
• 当前生产过程中生产设备从固定生产变为单一生产系统的影响因素
• 成功运用单一性技术生产已有抗体的商业案例
主席: Sun Lei, 总裁, 生产, Autekbio, 中国 (已确认)
特邀: Su Chen, 产品开发和战略规划署署长, 成都康弘生物科技有限公司, 中国(已确认)
Wu Ke, 行政总裁, 泽润生物科技有限公司, Wison Group, 中国 (已确认)
Baofu Ni, 副总裁, 生产, Genor BioPharma, 中国 (已确认)

12.20
小组讨论：为中国生物制药行业创造一个可持续发展的未来
• 在未来5年内实现中国生物制药合同生产的供应和需求，以及可持续发展的生物制药合同生产的影响
• 生物药剂: 大家一窝蜂的涌向黄金大锅饭?
• 生物制药出口的上升趋势：挑战与途径
主席: Ms Laura Bush, 总编, BioPharma International,美国(已确认)
特邀演讲: Joe Zhou, 总裁, Genor Biopharma, 中国 (已确认)
Michael Lee, 副总裁, 生产, Biomabs, 中国 (已确认)
Steven Gao, 总经理,厦门万泰沧海生物技术有限公司, 中国 (已确认)

13.00 主席致闭幕词
13.10 闭幕午餐交流酒会
14.30 参观张江生物园

大师班 2010年10月21日 星期四

大师班: 生物制药 CMC的生产法规

研讨会将在上午 9点 – 下午5进行
茶点和午餐会在适当时候进行

随着化学行业的迅速发展和不断变化，制造和控制（CMC）的景观对具有策略达到遵守CMC法规的公司而言，比以往任何时候都重要。药物开发的每个阶段，从通过市场认可的第一个阶段开始，一个基本的问题就需要解决："遵守CMC法规，顺利通过临床试验，使我们的生物制药/生物行业成功进入市场，什么是绝对必要的？" CMC法规的缺陷导致了在临床延期和市场认可的延误。CMC在产品销售中的不足也导致美国FDA发出警告信和产品召回。本次会议就如何发展和管理临床相依赖的生物制药和生物CMC法规策略提出了见解和实际建议。

将要讨论的主题有:
• 生物制药和生物行业中CMC法规的重要性和基本原则
• 生物制药行业与普通制药行业的化学药品来源的不同是有不同CMC法规要求的
• 制定一个符合成本效益，风险管理CMC法规策略
• 将生物制药或者生物行业从临床开发药物的每个阶段（从第一阶段到第三阶段）进入市场
• 市场已经获批，要保持CMC法规
• 与监管当局的沟通技巧，口头和书面提交的关于生物制药和生物行业CMC条规的重大问题,
• 准备CTD格式的2.3和3药物产品模块

谁应该参加？
**生物制药合同生产
**项目管理
**监管事务
**生产
**质量保证和控制
**工艺发展

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