制剂处方工艺和生物等效性（BE）试验管理及一致性评价注册申报迎检研讨班

地点：杭州 皇冠大酒店

时间：2018 年 3 月 30～4 月 1 日（三天）

邀请词

于杭州，大文豪苏轼曾吟到：水光潋滟晴方好, 山色空蒙雨亦奇。欲把西湖比西子, 淡妆浓抹总相宜！香山居士更是在《忆江南》中直截赞叹到：江南忆, 最忆是杭州！三月的杭州，我们在等着你！       

本次研讨班由崔福德教授、魏世峰博士、陈敏华博士、邱怡虹博士、侯钰教授、省局药审中心主任、贺晴主任、刘亚利博士、郭建军博士、毕吕存博士、陈洪博士等十余位专家老师领衔主讲，会前更有其他知名专家陆续加入到本次培训盛会！专家老师们分别从难溶性药物研究、晶型研究、新药研发情报搜集和获取、反向工程研究、生物等效性（BE）试验管理和报告审核、一致性评价注册申报、项目管理及迎检等多个主题进行系统深入的培训和经验分享。本次培训相较于上一期超过 100 家企业约 240 人参加的（【北京·终轮通知】处方工艺研究及 DoE 培训参会企业名单及会议信息）不仅对培训主题进行了改进，同时增加了更多培训内容，并将本次培训分为三个专题，每个专题各一天，分别为：

专题一：CMC 研究、管理；

专题二：生物等效性（BE）研究及管理；

专题三：一致性评价注册申报、管理及迎检。

为什么举办本次培训

我们知道，晶型研究、难溶性药物研究、新药研发情报搜集和获取、专利研究以及反向工程研究等在当下固体制剂开发中占据重要地位，尤其是一致性评价项目，需要全面且深入地研究自研项目与 RLD 的一致性；我们知道，2018 年一致性评价项目 BE 试验进入到了灼热期，甚至不夸张的说 2018 年将是仿制药界的 BE 年，对于制药研发领域的我们来说，如何在时间短暂且稍显陌生的 BE 领域高效及时的完成本企业的 BE 项目将是本年度的首要任务之一；我们更加知道，2018 年是 289 品种的收官之年，检查要求和尺度甚至有哪些是注册申报时需要特别注意的，是我们最关心的内容之一！因此，我方特组织在此领域内顶尖的专家老师以及首批通过一致性评价的企业相关负责人为大家进行深入系统的培训，相信一定会对您有所帮助。

【以下各项排名不分先后】

指导单位

美中药协（SAPA）

浙江省药学会制药工程专业委员会

主办单位

药研

北京科林臻和医药科技有限公司

北京茗泽中和药物研究有限公司

支持单位

重庆康洲大数据有限公司

深圳市信宜特科技有限公司

湖南恒兴医药科技有限公司

苏州晶云药物科技有限公司

科文斯医药研发（上海）有限公司

北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司

上海博志研新药物技术有限公司

支持媒体

丁香园

药物临床试验网

药智网 

丁香园 Insight 数据库

晶云药物 新浪医药  新药汇

药物一致性评价 培优研讨会 药时代

汇聚南药 药渡 健识局 健点子 ihealth

一、培训对象

制药企业、研发机构和 BE 临床基地从事药品研发管理、项目管理、注册申报人员、法规人员、制剂研发、CRA、专利研究、立项人员；大专院校、科研院所的老师和学生；药监体系审评、检查人员等。

二、讲师信息

第一天（专题一）

崔福德  教授、博士、博士生导师

人民卫生出版社第五、六、七版《药剂学》主编 

1969 年毕业于沈阳药科大学，留校任教，于 1996 年在日本岐阜药科大学取得药学博士学位。1996 年晋升为《药剂学》教授，博士生导师，2008 年被评为国家教学名师，2011 年退休。退休前为沈阳药科大学-国家重点学科《药剂学》的学科带头人，国家精品课程《药剂学》课程的课程负责人，国家级《药剂学》教学团队负责人以及省级学科、课程、团队负责人，创办亚洲药物制剂科学杂志（AJPS），并任第一任主编（2006-2011）。主编国家规划教材《药剂学》《药剂学实验》等 9 部，主译 1 部，参编教材和参考书等 6 部。荣获辽宁省教学成果一等奖 3 项，国家教学成果二等奖 1 项。荣获全国高等医药优秀教材二等奖 1 个。 

主要研究方向是药物制剂新技术与新剂型的研究。几年来进行了「难溶性药物球晶造粒技术的研究」，「胰岛素口服纳米粒的研究」，「难溶性药物纳米尺寸对纳米混悬剂稳定性的影响」等国家自然基金项目，国家攻关项目等国家级项目 9 项。申报中国发明专利 21 项，其中授权专利 15 项，获得新药证 3 项，临床批件 5 项，发表研究论文 200 多篇，SCI 收载论文 80 多篇，国内外邀请讲学 40 余次。培养博士 43 人，培养硕士 44 人，其中 2 名博士先后荣获辽宁省优秀博士毕业论文，其中 1 名为国家优秀博士论文提名奖。连续四年（2014-2017）在 Elservier SCI 高被引论文榜上有名。 

主要社会学术兼职有：中国颗粒学会常务理事，中国颗粒学会-生物颗粒专委会主任委员。国际药剂学杂志（IJP）编委，亚洲药物制剂科学杂志的名誉主编，先后组织国际会议 3 次，国内会议 3 次。目前作为企业的高级制剂技术顾问从事新药研发工作。

魏世峰博士

资深科学家、北京罗诺强施联合创始人、总经理

曾先后于美国罗氏制药公司任资深科学家、美国强生公司任主任科学家、诺华制药公司任资深院士、美国尼克美公司任资深研发总监、美国瑞复健制药公司任研发副总裁、苏州豫源生物医药任总经理。曾任美中药物开发协会（SAPA）1996-1997 年会长。具有二十多年在美国跨国制药公司和药物技术公司研发药物制剂创新产品和经营管理的丰富经验。

魏世峰博士是公认的美国制药工业界专家。参与了美国 FDA 制定的行业标准, 例如缓控释制剂药品生产变更指南 SUPAC-MR。做为世界卫生组织（WHO）的制药工业顾问，给东盟国家的药监局官员培训生产工艺验证。魏世峰获得北京大学药学院（原北京医科大学药学专业）学士，美国明尼苏达大学药物制剂学博士。魏世峰博士领导公司技术团队开发了药物制剂十个产业化技术平台，并申报了 15 个专利包括国际专利。公司的产品线包括了创新制剂产品和高技术壁垒仿制药，进入中国和国际市场。案例包括以专利技术开发一个治疗心血管疾病的缓释制剂产品。协助合作公司在原研药专利没有过期时提前申报了美国的 Paragraph IV ANDA，并通过了美国 FDA 的 PAI-批准前核查。领导开发出多个重大原创药产品。其中数个重大产品成为相关治疗领域的金指标。 

陈敏华  博士

国家「千人计划」特聘专家、苏州晶云共同创始人及 CEO

北京大学化学系毕业后获全额奖学金赴美留学，并获得化学博士学位。2002-2010 年间在美国默克制药公司从事新药研发工作，期间参与了超过 50 多个新药的研发工作，在国际学术期刊上发表学术文章 20 多篇。2010 年回国创办苏州晶云药物科技有限公司，2015 年 9 月 16 日，苏州晶云药物科技有限公司宣传完成 1000 万美元的 A 轮融资，苏州晶云是国内首家专注于药物晶型开发和产业化的公司。陈博士领导晶云团队凭借专业的服务和快速的反应，高质高效的专业服务，已与全球超过 300 家制药企业建立合作，为 1000 多个新药候选化合物提供了药物晶型研发的专业技术方案。晶云作为全球制药企业国际化及高端药物研发合作伙伴将会不断一如既往秉持客户至上的服务理念，力求为越来越多的客户提供优质的药物固态研发方案及药学 CMC 服务，帮助其降低临床开发风险，缩短研发周期，提高药物申报通过率以及建立全面的专利保护壁垒。

侯钰  教授

药智网首席科学家

河北科技大学教授，曾任河北科技大学科技信息研究院所所长，理学院应用化学专业硕士生导师、化学制药研究所所长。从事医药化工领域的研究开发工作 20 多年，完成科研课题 20 余项，为企业提供技术服务 10 余项；申请专利 6 项，均已授权；发表论文 50 余篇。在进行医药化工专业的科研和教学工作的同时，对情报检索、信息咨询和信息资源建设有浓厚的兴趣，曾兼任多家医药、化工及 IT 企业的研发咨询顾问，承担专业文献检索、翻译，专题或单品种技术情报调研，企业技术人员情报技能培训，企业研发工作信息支撑系统构建，企业产品开发目标的筛选论证等信息咨询服务。

第二天（专题二）

邱怡虹  博士

艾伯维制药资深高级研究员（资深总监）

1992 年获美国爱荷华大学（Iowa）药剂学博士学位，进入雅培制药，邱博士拥有制剂产品开发全过程的研发经验和技术技能, 包括处方前物理药剂研究、生物药剂、药动、药物传递技术、制剂处方工艺设计、开发、放大、优化及验证, 解决产品生产中的质量和工艺问题, 产品的生命周期管理，尤其是美欧产品 CMC 注册申报法规, 质量及管理规范，产品商机的技术和法规评估，知识产权及其战略和开发。拥有 30 多项新制剂和药物传递技术的授权专利和专利申请。 

邱博士发表过论文和章节共 60 余篇，2014 年与 FDA 合作发表的有关复杂缓释制剂体内外相关性的论文被评为最具原创和最重要的科学发现之一。其作为第一主编的《Developing Oral Dosage Forms: Pharmaceutical Theory and Practice.》，Elsevier 美国 Academic Press 于 2009 年出版，2016 年新版发行，被众多工业界、大学研究生和 FDA 等药品监管机构人士视为权威参考。中国化工出版社于 2013 年发行中文版本。邱博士是美国 AAPS 终生 fellow, 美国药典专家委员会委员，长江学者计划特聘海外评委，是许多国际专业杂志审委。

刘亚利  博士

资深临床试验专家、国家首批 GCP 核查专家

主任药师、医学博士后、北京世桥生物副总裁、北京科林臻和医药科技有限公司董事长，国家首批 GCP 核查专家，湖南省肿瘤医院药物临床试验机构创始人。从事 GCP 工作 20 多年来，具有在医院、企业、科研单位和政府部门工作经历，组织和完成了 102 个项目的临床试验；承担国家自然科学基金及省部级项目 9 项；发表论文 20 余篇，参编专著 11 部，省级成果 2 项。曾任 CSCO 执委、湖南省临床药理专业委员会秘书长等、现为中国博士后科学基金评审专家，北京市科委评审专家，北京化工大学特聘教授、硕士生导师。

郭建军  博士

江苏省 333 高层次人才、江苏省医药专家库人才、湖南省医药专家库人才、湖南恒兴医药科技有限公司总经理

武汉大学博士、德国康斯坦茨大学访问学者，在生物医药领域拥有近 15 年的研究和管理经验，擅长于药代动力学（DMPK）、生物分析、分离科学、质谱定性及定量分析、蛋白质组学等方面。领导恒兴医药之前，任苏州圣苏新药开发有限公司首席技术官及副总裁职位，主持及参与了五十多个新药的整体 DMPK 研究项目（其中部分 1 类新药已成功通过 CFDA/FDA/TGA 等各国药监机构的评审并进入临床试验阶段）。目前已发表近 20 篇 SCI 论文及综述，参与了一部英文科技书籍的编写，获得 8 项中国国家发明和实用新型专利。先后获得「江苏省企业博士集聚计划」、「江苏省第五期 333 工程」、苏州市「吴中区现代服务业人才项目」、「长沙高新区 555 人才计划」等荣誉和奖励。

贺晴  老师

CFDA GCP 检查专家库成员

无锡市人民医院药物临床试验机构办公室主任兼Ⅰ期临床研究室主任主任药师 2008 年开始从事Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期新药临床试验管理工作，先后参与了三百多项新药和医疗器械临床试验管理，作为主要研究者，主持了近三十项Ⅰ期 PK 和 BE 研究。

毕吕存  博士

前 FDA 审评官、南加州大学药物学博士

毕吕存博士在药物研发分析领域工作了 20 多年，先后在 Marion Merrill Dow（现在的 Sanofi），3M pharmaceutics 从事生物分析及药代方面的工作。毕博曾在美国 FDA 作为临床药理评审员工作 1 年。毕博于 2009 年回国加入科文斯上海，现担任科文斯上海分析实验室科学总监，主要负责小分子药物生物分析，并领导建立了毒代和临床药代动力学分析团队。

在毕博的领导下，科文斯生物分析部门完成了多个高难度的并具有很大影响力的项目，建立了多肽类药物，GLP-1 类似物, 甘静胰岛素，偶联抗体，多糖药物，小核苷酸药物等液质方法学，近年来完成紫杉醇白蛋白和氯吡格雷生物等效性实验，和利培酮 505B2 美国申报及国内申报。毕吕存博士是中国生物分析协会（CBF）的成员。活跃在国内 GLP/GCP 药物分析领域，经常在 CBF 和临床分析 (CPSA) 会议上交流。

第三天 (专题三)

省局药品审评中心副主任

在审评及核查一线工作多年，具有丰富的审评及审核经验。

陈洪  博士

以岭药业研究院副院长 原 Teva 分析总监

1991 年赴美国留学，后获得了美国克利夫兰州立大学分析化学专业博士学位，被美国克利夫兰医学中心聘为生物医药专业博士后研究员。自 1998 年开始到 2015 年 3 月一直在美国从事药物研发工作。他先后在新一代制药公司、强生制药和梯瓦制药公司等国际知名制药企业的研发部门担任分析研发高级总监等职务，他领导和主持开发的药物有 10 个通过 FDA 批准上市，还有 10 个品种在 FDA 的审评过程中。在化药研发方面，他具有深厚的理论知识及实践，具有丰富的国际化药研发和科研管理经验。

刘亚利  博士

资深临床试验专家、国家首批 GCP 核查专家

主任药师、医学博士后、北京世桥生物副总裁、北京科林臻和医药科技有限公司董事长，国家首批 GCP 核查专家，湖南省肿瘤医院药物临床试验机构创始人。从事 GCP 工作 20 多年来，具有在医院、企业、科研单位和政府部门工作经历，组织和完成了 102 个项目的临床试验；承担国家自然科学基金及省部级项目 9 项；发表论文 20 余篇，参编专著 11 部，省级成果 2 项。曾任 CSCO 执委、湖南省临床药理专业委员会秘书长等、现为中国博士后科学基金评审专家，北京市科委评审专家，北京化工大学特聘教授、硕士生导师。

三、授课大纲 

四、培训时间及地点

时间：2018 年 03 月 30～4 月 1 日（培训三天，29 日下午 14:00～20:00 及 30 日早 07:30～08:30 签到）。

地点：杭州皇冠大酒店

酒店住宿（协议价）：标间（320 元/晚，含早）；大床房（340 元/晚，含早）。预定电话：13505816009（骆经理），说明参加药研会议即可享受协议价，房间所剩不多，需要的请及时预定。

地址：杭州市江干区天城路 88 号（杭州东站向西约 2km）。请出发前规划好乘车路线。

乘车路线：

杭州东站

1、杭州东站西站乘坐 43 路公交车至秋涛路天城路口站下车---步行 200 米即到；预计用时 15 分钟。

2、杭州东站其他多路公交车均可至万事利丝绸汇站下车---步行 200 米即到；预计用时 15 分钟。

3、打车约 11 元，预计用时 10 分钟（推荐）。

杭州站 

1、杭州站城站地铁站乘坐地铁 1 号线至闸弄口站下车步行 900 米即到；预计用时 30 分钟。

2、杭州站城站乘坐 528 路公交车至下菩萨站下车，步行约 700 米即到；预计用时 40 分钟。

3、打车约 25 元，预计用时 20 分钟。

杭州南站

1、杭州南站步行至站前路公交站乘坐 726 路公交车至萧山青少年宫站下车---步行至地铁 2 号线人民路站上车至钱江路站换成 4 号线至新风站下车（C 口出）---步行 900 米即到；预计用时 1 小时 20 分钟。

2、杭州南站步行 400 米至萧山站前路公交站乘坐 123 路公交车至景芳五区站下车，乘坐 99 路公交车至秋涛路天城路口站下车---步行 200 米即到；预计用时 1 小时 40 分钟。

3、打车约 70 元，预计用时 50 分钟。

萧山国际机场

1、乘坐机场大巴汽车南站线至汽车南站下车---换乘 196 路公交车至濮家新村站下车---步行约 300 米即到；

2、打车约 100 元，预计用时 50 分钟。

会议附近酒店（步行 5 分钟范围内）

备注：以下价格为网上价格，无协议价，会议酒店附近还有其他众多不同等级酒店，届时杭州为旅游旺季，请及早预定。

1、如家快捷酒店（杭州火车东站天城路店）

价格：约 200 元/晚，预订电话：0571-86032333

地址：杭州市江干区天城路 98 号（紧邻地铁 1 号线闸弄口站 D 出口），距离会议酒店 300 米，距离杭州东站 2km。

2、格林豪泰（火车东站快捷酒店）

价格：约 190 元/晚，预定电话：0571-87819542

地址：杭州市江干区秋涛北路 320 号（省红十字会旁，近天城路），距离会议酒店 200 米，距离杭州东站 1.7km。

3、杭州天海宾馆

价格：约 240 元/晚，三人间 320 元/晚，预定电话：0571-86456888

地址：杭州市江干区天城路 82 号，距离会议酒店 300 米，距离杭州东站 1.5km。

4、布丁酒店（杭州火车东站店）

价格：约 160 元/晚，预定电话：0571-86637359

地址：杭州市江干区天城路 94-96 号，距离会议酒店 300 米，距离杭州东站 1.5km。

5、杭州红街酒店式公寓（火车东站店）

价格：约 180 元/晚，预定电话：0571-86596882

地址：杭州市江干区新风路 288 号红街天城 4 号楼，距离会议酒店 300 米，距离杭州东站 1.5km。

五、报名费用及优惠

本次培训仍采用较低的收费标准：

1、培训费：汇款：2600 元/人，报名后现场缴费：2800 元/人，名额有限，额满为止。

2、优惠指南：每单位凡报名 3 人，赠送 1 个免费参会名额，人均低至 1950 元。

3、有奖活动：参会人员将本培训信息分享至朋友圈集满 30 个赞，与会时可凭截图领取 16 G 精美 mini 优盘一个；非参会人员（限制药领域）需集满 66 个赞后联系微信 diaodiao666666 领取。分享活动截止到 2018 年 3 月 25 日 23 点 59 分。

六、本次培训其他特点

主题契合：本次培训主要针对固体制剂尤其是一致性评价项目进行全流程培训，除大家平时最为关注的一些 CMC 内容外，其他两个专题重点讲述企业对于 BE 研究的全程管理以及后期注册申报迎检等关键内容。

专家阵容强大：本次培训总计邀请到十余位制药界不同细分领域专家，各位授课老师几乎均是各自领域的顶级专家。

培训内容丰富：本次培训设定 3 个大主题，各位专家老师分别从不同专业角度授课，培训内容极其丰富，且一般两天的培训我们增加到 3 天，业内少有。

优惠：凡报名 3 人，再免费赠送 1 个参会名额，优惠幅度之大，业内少见。

七、报名方式

1、报名（限 200 人，名额所剩不多额满为止）

2、会务咨询

刁老师：手机：15911172616

邮箱：15911172616@163.com

微信：diaodiao666666

3、汇款方式

户名：北京茗泽中和药物研究有限公司

账号：3181 6301 0253

开户行：中国银行北京天河西路支行

个人账户请微信/支付宝付至：15911172616，汇款时请备注参会人姓名

八、合作赞助

招募合作赞助单位，提供企业展位、多媒体演示等多种合作方式。

药研简介：

药研，是一个药物研发领域专业的公共服务平台（微信 IP：YAOYAN-SERVICE）。2016 年成立之初即为广大制药领域同仁积极提供国内外专业的药物研究、注册以及仿制药一致性评价相关资讯，短时间内获得大量同仁的青睐和关注。目前关注用户近 3 万人，药研团队中全职和兼职人员近 20 人，2017 年应广大粉丝提议开始涉及研发领域培训业务，目前已筹办两期培训，均收到良好效果，会后得到了大家一致好评！（点击了解实况【现场花絮】处方工艺研究与实验设计研讨大会）刁刁代表药研感谢各位授课专家老师对我们的大力支持，感谢参会企业老师对我们的信任！

在今后的一定时期内，药研将紧随行业动态，更加专业的向大家提供更具价值的培训内容和研发资讯！