主办单位: DIA (中国) |  重庆市医学会 |  重庆药学会

协办单位:  重庆市医学会医学伦理专业委员会

协办单位: 重庆药学会药物临床试验专业委员会

2017 年 10 月 8 日，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），在业内引起强烈反响，被称为是「建国以来医药行业的最重大政策」。《意见》的出台是近两年来总局贯彻落实国务院改革药品医疗器械审评审批制度要求的重大成果，是在改革攻坚阶段推出的重大举措，充分体现了改革政策设计者的使命担当和历史责任，在药品医疗器械审评审批制度改革进程中具有重要的里程碑意义。特别是有关加快药械上市审评审批，鼓励药械创新的政策措施，有利于促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，让更多的新药好药和先进医疗器械尽快上市，满足公众医疗需要。这一系列改革措施出台就是为了激发医药研发的活力，提高我国医药产业的创新发展水平，解决临床急需药品和医疗器械短缺难题，让患者尽快用上救命药、放心药，让 13 亿人民享受到健康中国的深厚福祉。

一系列加快药械审评审批鼓励创新的举措让业界充满期待，也让行业内迅速弥漫开来希望尽快出台相关配套政策，制定细化可操作性强的法规文件，让改革利好政策尽快落地的强烈情绪。有鉴于此，由 DIA(中国)、重庆市医学会和重庆药学会共同主办的「重塑创新涅槃」2018 药品和医疗器械研发临床研究质量高峰论坛将于 2018 年 1 月 19-20 日在重庆召开，本次论坛将围绕药物临床研究质量体系，重点针对《意见》中所提出的医药创新研发新理念和新模式，邀请国内外著名的专家和大型企业负责人进行解读和探讨，并就政府监管部门、临床研究机构、申办方相互之间如何建立更务实高效的合作共赢关系进行高峰对话，相信通过以上讨论将有利于推进中国医药创新生态系统。我们愿意和您一起通过共同参与本次活动，真实记录中国药品和医疗器械行业临床研究的现状，发现问题，分析问题，解决问题，推动中国临床研究质量的持续提高。

在此，我们诚挚邀请您参与本次会议，共同见证中国临床研究发展，共同推进中国制药强国之路!

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继续教育学分

项目编号： 2017-13-01-178 (国)

项目名称：  伦理审查中问题及对策研讨 

学分：4 分  

主要内容

解读和探讨两办《意见》中所提出的医药创新研发新理念和新模式

深入介绍美国、欧盟和其他地区的区域和商业伦理的运作模式

针对中国和国外多中心伦理运作模式的不同点进行深刻解读

从政府监管部门、临床研究机构、申办方等多角度阐述和分析新形势下各方伦理审查所面临的机遇和挑战

解析新形势下临床研究中各方如何建立更务实高效的合作共赢关系

目标听众

临床机构伦理工作人员

临床试验机构监查人员

临床医务人员

临床项目负责人

制药企业负责人

医学事务负责人

CRO、SMO 负责人

法规事务人员

临床研发人员卫生政策制定者

临床研究软件供应商  

组委会主席 

陈勇川  

教授陆军军医大学第一附属医院机构办主任

重庆市医学会医学伦理专委会主任委员

重庆药学会药物临床试验专委会主任委员组委会成员

汪秀琴

江苏省人民医院南京医科大学第一附属医院伦理总监、伦理委员会副主任委员、科技处副处长

陆麒

上海仁济医院伦理办公室主任

上海市医学伦理学会副秘书长

刘海涛

辉瑞（中国）研究开发有限公司质量保证中国策略主管

中国质量保证论坛 (CQAF)  现任主席  

会议日程

第一天 | 1 月 19 日 •  星期五 

8:30-8:40 

欢迎辞、嘉宾介绍 

8:40-9:00 大会开幕式 

9:00-9:40 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》解读 CFDA 讲者已邀请 

9:40-10:20  江苏省区域伦理改革试行经验  江苏省药监局讲者已邀请 

10:40-11:20  台湾的伦理互认经验  韩志平  教授  台湾中山医学大学附设医院 IRB 主任  前台湾 CDE 医疗监察医师 

11:20-12:10  欧洲的区域伦理介绍 Peter SCHIEMANN  博士 Widler & Schiemann 公司管理合伙人  刘海涛辉瑞（中国）研究开发有限公司质量保证中国策略主管  中国质量保证论坛 (CQAF)  现任主席 

13:30-14:20  美国的商业伦理介绍 David Matesanz  法学博士  美国杜克大学医学院伦理审查委员会项目审查主任  刘海涛辉瑞（中国）研究开发有限公司质量保证中国策略主管  中国质量保证论坛 (CQAF)  现任主席

14:20-15:00  新法规下多中心伦理协作审查的模式探讨  汪秀琴  江苏省人民医院南京医科大学第一附属医院伦理总监，伦理委员会副主任委员  科技处副处长 

15:20-16:00  多中心临床研究伦理审查的现状与困境  沈一峰  上海市精神卫生中心机构办主任，伦理委员会委员 

16:00-16:40  中国规制下区域伦理委员会的建构、运行及挑战  陆麒上海仁济医院伦理办公室主任  上海市医学伦理学会副秘书长

16:40-17:40  专家讨论:  新形势下伦理审查的风险与挑战  第一天全体专家 

17:30  第一天会议结束

第二天 | 1 月 20 日 •  星期六 

9:00-9:40  临床研究质量的原动力  

李海燕  教授北京大学第三医院药物临床试验机构主任心血管受体与疾病北京市重点实验室副主任北京大学生物医学伦理委员会副主任委员 

9:40-10:20  新形势下临床试验中心的建设与管理 -  新的挑战和思考  崔一民  教授北京大学第一医院药剂科主任  北京大学药学院药事管理与临床药学系副主任中国药理学会临床药理学专业委员会副主任委员中国药学会医院药学专业委员会委员中国医院协会药事管理专业委员会委员 

10:40-11:20  中药临床试验的创新思路  杨忠奇  教授广州中医药大学第一附属医院 GCP 主任、  综合科副主任广东省中医药学会心血管专业委员会委员广东省医学会老年医学专业委员会委员 

11:20-12:00  关于临床试验造假入刑的具体解读  李洪奇大成律师事务所高级合伙人 

13:30-14:10  新形势下 SMO 工作的新思考  李树婷  中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟,  中国 GCP 联盟副秘书长 

14:10-14:50  新形势下 CRO 项目运营中质量管理的关注及思考  谢燕彬 ICON 临床研究中国区总经理 

14:50-15:30  从申办方角度讲如何选择临床研究基地  陈朝华信达生物（苏州）有限公司首席医学官 

15:50-16:50  专家讨论：多方协作合作共赢  第二天全体专家 

16:50  会议结束