新法规环境的巨变（上市许可持有人制度、一致性评价、数据可靠性，加入 ICH 国际等）对制药企业和药物研究院（所）即是挑战也是机会，这些巨变已引发了企业家或最高管理者对药品研发质量管理的重新思考与定位！

在这种新的法规条件下，研发质量管理体系如何建立？研发质量管理体系平台建设顶层设计需要考虑什么？完美的药品研究质量管理体系的模式是什么？药品研发质量管理体系如何高效运作？研发如何实施高标准的质量管理？研发质量管理体系 GMP 覆盖范围如何把控？研发质量管理与商业化生产的质量管理主要区别？如何面对研发质量管理系统存在的瓶颈和如何应对？产品研发项目管理与质量管理体系的关系如何把控？产品研发过程中的里程碑以什么确定？研发过程中项目管理与质量管理的交叉工作如何分工与合作？研发项目管理如何提升执行力？目前药品研发机构面临的最大管理困惑与有效对策等等，这些都是研发机构与制药企业研发部门面临的严重困惑与挑战。

如何解决与回答这些问题，我们邀请行业资深专家结合欧美研发质量管理经验和我国药品研发的特点，精心设计了本门课程，具有很多亮点与创新。力争使国内新药研发企业有机会赶上欧美国家的先进水平，满足新法规条件的要求，增强制药企业的核心竞争力。为此，我单位定于 2018 年 1 月 14-16 日在成都市举办「新法规环境下药品研发质量体系的建立与实施和操作高级经理人」高级研修班 。

现将有关培训事项通知如下：

一、会议安排

会议时间：2018 年 1 月 14-16 日 (14 日全天报到)

报到地点：成都市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容（详见课程安排表）

三、参会对象

全国医药工业研究院（所）、制药企业新药研发质量体系建立人员、研发项目管理经理；各研发部门经理或主任；新药注册经理；研发质量总监或经理；研发 QA；新药研发 CRO 经理等。

四、会议说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，新版 GMP 标准起草人, 检查员和行业内 GMP 资深专家、欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2200 元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料、茶歇、证书等）。食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电    话：18601174356      名额有限尽早报名

联 系 人：会务组金老师            
邮  箱:3458564152@qq.com

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

第一章：如何建立药品研发质量管理体系
第 1 节：建立药品研发质量体系的重大意义、顶层设计原则与要求（包括阶段、范围、模式、尺度、效率等原则）；
第 2 节：如何建立药品研发质量管理体系（从程序、资源与运作三方面论述）；
第 3 节：完美的研发质量管理体系包括哪些板块的内容（包括构建图和关键点）；
第 4 节：研发质量管理体系应建立哪些流程与文件（工作流程、管理标准和操作标准等）；
第 5 节：研发质量管理体系包含研发项目管理的深层性理由（从项目管理三要素、FDA 六大管理体系和 PDCA 多维度论证其吻合度）；
第 6 节：项目管理与研发 QA 交叉的工作如何分工；
第 7 节：研发质量管理体系 GMP 覆盖范围如何把控（例如偏差和变更的早期、中期和后期如何把控与实施）；
第 8 节：药品研发质量管理与商业化生产的主要区别（相同点与不同点）
第 9 节：药品研发的组织机构、职责、定位；
第 10 节： 研发 QA 应承担哪些职责（研发 QA 该做什么不该做什么）；
第 11 节：研发技术总监在建立质量体系中的重要作用；
第 12 节：案例分析（研发立项、筛选、开发、小试、中试、申报、商业化技术转移各环节中质量体系的参与和定位）；

第二章  药品研发质量管理体系的高效运作模式
第 1 节：目前药品研发机构面临的最大管理困惑与有效对策；
第 2 节：创新药研发的特点与关键控制点；
第 3 节：仿制药研发的特点与关键控制点；
第 4 节：药品传统研发与现代研发的区别、转变和成功的关键点；
第 5 节：新药研发战略与研发模式的分析与对比；
第 6 节：药品研发项目管理的分级管理与管道管理；
第 7 节：项目管理在创新药研发中的应用实例（恒瑞等）；
第 8 节：高水平立项的关键操作点；
第 9 节：药品研发项目经理的素质与责任；
第 10 节：项目管理工具在药品研发中应用实例；
第 11 节：制药企业研发质量管理如何监管与把控；
第三章 药品研发中新法规涉及的难点内容与有效操作
第 1 节：QTPP、CQA、CMA 和 CPP 的关系与应用；
第 2 节：在哪/如何查找各 F 值/NOAEL, 如何计算 PDE；
第 3 节：多个产品的 PDE 查找与计算案例。

李永康老师：曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，本协会及 CFDA 高研院特邀高级讲师；熟悉欧美药品研发管理体系与全球质量法规，具有丰富的药品研发和生产质量管理实践经验；多次受邀省局地方局及国内龙头企业授课。
课程设计与培训方式注重务实高效，包括剖析讲解与理解提升；语言表达通俗易懂且条理清晰；明确重点与注重实用；实例分析与学员共享。授课过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践操作性。