【会议背景】

近年来，随着日本仿制药市场大幅增长，日本作为中国原料药出口的第三大贸易国逐年加大对中国原料药的需求。此外，随着中国制剂水平的不断提高，制剂进入日本市场也逐渐形成趋势。如何把握良机，使中国的药品能顺利出口至日本，是很多中国制药企业非常关心的问题。

为了帮助中国制药及出口企业更好地理解日本药事法规，我们将举办首届「日本药政 GMP 培训会议」。  本次

培训会议特邀日本医药界知名专家进行演讲。并结合近年来实例，多角度解读日本药事法规和 GMP 理念。为中国药品进入日本市场提供有效的借鉴作用。

【会议摘要】

★日本药事法规培训★

1、介绍日本药事法规、日本仿制药市场现状及准入条件；

2、介绍日本 MF 制度概要及申报流程；

★日本 GMP 培训★

1、对数据完整性、防交叉污染、仿制药一致性评价、无菌操作控

制等内容进行专题讲授；

2、对 PMDA 执行的 GMP 认证过程中出现的缺陷事项进行归纳并

预测趋势；

★互动答疑★

结合企业在对应日本 GMP 实务操作过程中出现的疑问，由日本专家进行深度剖析、答疑。
 

【培训内容】

数据完整性

1、  数据完整性的重要性及全球趋势

2、  日本出现的重大事件

3、 PIC/S 中关于数据完整性的征求意见稿

4、  日本 GMP 省令的修订计划

验证系统

1、  验证框架、验证实施方法及实施例（固体制剂、注射液）

2、  设备仪器的校正校验

3、  清洁验证

4、  分析方法验证

5、  计算机化系统

防交叉污染控制

1、  日本药品追求的高品质

2、  外观检查重要性及异物数据库的利用

3、  异物的来源及种类

4、  防虫防鼠控制方法及解决方案

5、  微生物控制及无菌操作控制方法

GDP 物流分销管理

1、 GDP 现状及 PIC/S 要求

2、  仓储管理（温度分布确认及温湿度控制、安全措施）

3、  运输（物流）管理（温度分布确认及温湿度控制、渠道管理、URS、运输验证）

MDA 检查及 GMP 全球化

1、 MF 制度及申报流程

2、 PMDA 检查要点及缺陷事项的趋势

3、 GMP 全球化与加入 PIC/S

日本仿制药市场解读

1、  日本仿制药现状及准入条件

2、 API 供应商筛选及 GQP 协议内容

3、  仿制药一致性评价

【参会费用】

RMB4,900 元/人（包括专家费、场地费、咨询费、资料费及证书费；食宿可协助安排，安排费用自理。）

联 系 人：王巧玲

报名电话:  021-61559630                      手机：13585604868

报名邮箱:wang_sharekon@126.com            QQ: 2285094706