各有关单位：

制药企业的核心竞争力是药品研发，随着 CFDA 加入 ICH 组织、药审改革、仿制药一致性评价等，各种新政正在改变我国药品研发格局。我国虽作为仿制药研发大国，但国际化的不断加深，在催生新机遇的同时也带来了新的挑战。在机会与挑战并存的时代里，如何提升药物研发与管理、提高科学技术水平？如何避免研发中已知的风险？如何提升药物研发的成功率？这些都是目前制药企业普遍存在的困惑及面临的问题。

为了帮助制药企业提高药品研发水平，帮助我国药品研发专员更好地学习药品研发相关政策法规，掌握国内外药品研发的新动向，全面提升药品研发专员的工作能力和职业素养，加强 QbD 理念在研发中的应用工作的开展，探讨和改进研发实际工作中存在的问题，提升我国仿制药与新药研发的质量和效率。为此，本单位定于 2018 年 5 月 25 日至 27 日在上海市举办「2018 药品研发专员技能提升、实操与案例解析」专题培训班

现将有关事项通知如下：          

一、会议安排

会议时间：2018 年 5 月 25-27 日   (25 日全天报到)

报到地点：上海市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见（日程安排表)

三、参会对象

制药企业研发管理人员、生产质量管理人员（QA 和 QC）、设备验证与计量管理人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。

四、会议说明

1、理论讲解, 实例分析, 专题讲授, 互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会 GMP 工作室专家，欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联 系 人: 韩文清            手机：13601239571

邮    箱：gyxh1990@vip.163.com


中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

二 O 一八年四月

日 程 安 排表

5 月 26 日

一、药物研发相关法规
1. 新药品注册分类简析          2. 仿制药一致性评价相关政策讨论
3.CTD 文件对药物研发的要求    4.FDA 药品研发指南/仿制药一致性评价指导指南
5. 药物研发人员的工作职责和技能要求
二、工艺研发要点解析（药物合成/制剂工艺）
1.   基于 QbD 理念的药物研发介绍     a)     QTPP/CQA/CPP
2.   原料药制备工艺研究的主要内容及评价要点
a) 相关法规解析
ICH Q11 原料药开发与制造/化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
) 合成路线的选择与设计               c)      起始原料和试剂的要求及筛选
d) 合成工艺的过程控制和中间体要求     e)      小试、中试、放大研究的关键点
3.    制剂工艺研发的主要内容及评价要点
a) 相关法规解析
ICH Q8 药物开发/化学药物制剂研究基本技术指导原则
) 药品处方研究的技术关键点解析       c)      如何进行原辅包的选择
d) 制剂工艺的设计及研究要点           e)      如何科学剖析原研/参比制剂
4.    如何应用风险管理解决工艺研发中的关键性问题
三、药品研发常见问题解析
1.    如何进行药品研发项目的规划和管理  2. 如何科学高效的开展仿制药研发
3.    药品研发过程中实际工作难题与困惑解析等
主讲人：丁老师  资深专家、ISPE 会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近 20 年具有药物研发、药物工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验, 本协会特聘讲师。

5 月 27 日

一、质量研究分析要点解析
1.    药物研发质量研究的一般思路      a)    仿制药/新药/一致性评价
2.    杂质研究与控制思路             
a)   相关法规解析： CFDA
化学药物杂质研究的技术指导原则/ICH Q3/FDA 仿制药申请：制剂成品/原料药中的杂质
)  如何制定杂质限度                c)    杂质控制和报告的基本原则
3.    分析方法的建立及验证
a)   ICH
Q2/ EU 制剂成品 (原料药) 质量标准和控制 b) 分析方法开发中的挑战和重点
c)   药物分析方法的验证/转移          d)   质量标准的制定关键因素及考虑点
4.    稳定性试验研究
a)   稳定性相关法规指南：ICH
Q1/FDA 仿制药申请：原料药和制剂稳定性试验/CFDA 化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则
)  如何设计稳定性研究方案
二、药品研发常见问题解析
1. CTD 资料格式规范及撰写要求   2.  如何应对申报资料和原始记录的核查工作等
主讲人：孟博士，先后在 Kos 制药公司、新泽西赫利医药等国际知名企业任职。他精通欧美的注册政策法规，并带领研发团队承担公司各项研发管理及国际注册工作，成功参与了 Leo Pharma 和 NycoMed 等公司在欧美的新药开发。本协会特邀讲师