请教关于体外诊断试剂的问题 [...

1，需要。如果试剂是预装在芯片内出售，那么应该作为一个整体注册。

2，需要，参考体外诊断试剂注册系列相关法规。

3，含有酶、抗体成分的试剂，需要。

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小强是蟑螂

1，需要。如果试剂是预装在芯片内出售，那么应该作为一个整体注册。

2，需要，参考体外诊断试剂注册系列相关法规。

3，含有酶、抗体成分的试剂，需要。

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十分感谢大佬的回答，我还有两个小疑问1，我们芯片是消耗型的 一次性的2，我们只是负责灌装到芯片里面去，试剂是做原材料购买进来的，这个对专业也有要求吗?

不管你具体过程是怎么做的，你卖给用户的产品它就是一个试剂产品对不对？