FDA参照rDNA来源的高纯度合成肽药品ANDA指南草案...

合成肽类研究，需要关注

（1）多肽药物中消旋杂质的定性及定量研究；---------这个是非常扯的一个事情，无底洞，要理论分析

（2）多肽药物中降解杂质的定性及定量研究；

（3）多肽药物中加合肽及缺损肽杂质的定性及定量研究；---------也是个无底洞

（4）多肽药物中消旋氨基酸的研究；-------------原料控制、过程控制

（5）结构确认研究，包括一级结构、及高级结构；

（6）活性研究。

科普下FDA的几个定义：

1，蛋白，多于40个氨基酸的多肽（化学合成的多肽除外）；

2，化学合成多肽，化学合成的40-100aa的肽链；

3，肽，40aa及以下的肽链，一类特殊的小分子。