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2014-03-05 17:22
嗯 文献和大规模生产差别还是不小的。
所以还是要多咨询一些具有实际大规模生产经验的供应商或者企业。 |
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2014-02-26 23:23
如果大规模生产上使用了，通常还要求工艺验证去除残留。
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2014-03-01 22:25
biosky2013 如果是有毒害的物质需要工艺验证去除，如果是一般物质例如培养基组分就要添加的成分如氨基酸类，一般不专门验证去除。所以DMSO或丁酸钠是不是有毒害，在工艺中某个步骤能否去除。申报临床阶段不要紧的，申报生产要做全面。 |
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2014-02-26 17:50
jackieustc那如果说工艺中添加了重组胰岛素或者其他的激素分子（也属于培养基成份），工艺中应该也要有一步检测残留，检测限度如何确定呢？申报临床或者生产的时候，还需要做哪些全面验证呢。国内外这方面有没有可以参考的治疗？ 谢谢。 |
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2014-03-04 05:31
biosky2013 这个国内说实话，还真把控不好这个度，需要与CDE讨论。 |
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2014-03-07 13:22
说明用途，说明安全性，说明工艺控制。
如果批准了，就可以加。 如果不批准，私下加入，就是假药。 坐牢与否，自己考虑。 |
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2014-02-28 17:35
国外生物药开发专利上有在CHO细胞中使用丁酸钠的案例，但实际应用没有不能确定，至少申报的工业化生产专利上明确有使用。
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已解决
