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2017-12-06 04:30
第四章厂房与设备
第十二条物制品产环境空气洁净度级别应与产品产操作相适应厂房与设施应原料、间体品造污染 第十三条产程涉及高危操作其空气净化系统等设施应符合特殊要求 第十四条物制品产操作应符合表规定相应级别洁净区内进行未列操作参照表适级别洁净区内进行： 洁净度级别 物制品产操作示例 B级背景局部A级 附录菌药品非终灭菌产品规定各工序 灌装前经除菌滤制品其配制、合并等 C级 体外免疫诊断试剂阳性血清装、抗原与抗体装 D级 原料血浆合并、组离、装前巴氏消毒 口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部需菌操作） 酶联免疫吸附试剂等体外免疫试剂配液、装、干燥、内包装 第十五条产程使用某些特定物体阶段应根据产品特性设备情况采取相应预防交叉污染措施使用专用厂房设备、阶段性产式、使用密闭系统等 第十六条灭疫苗（包括基重组疫苗）、类毒素细菌提取物等产品灭交替使用同灌装间灌装、冻干设施每装应采取充污染措施必要应进行灭菌清洗 第十七条卡介苗结核菌素产厂房必须与其制品产厂房严格产涉及物产设备应专用 第十八条致病性芽胞菌操作直至灭程完前应使用专用设施炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌破伤风梭状芽胞杆菌制品须相应专用设施内产 第十九条其种类芽孢菌产品某设施或套设施期轮换产芽胞菌制品任何间能产种产品 第二十条使用密闭系统进行物发酵同区域同产单克隆抗体重组DNA制品 第二十条菌制剂产加工区域应符合洁净度级别要求并保持相压；操作致病作用微物应专门区域内进行并保持相负压；采用菌工艺处理病原体负压区或物安全柜其周围环境应相压洁净区 第二十二条菌（毒）操作区应独立空气净化系统自病原体操作区空气循环使用；自危险度二类病原体操作区空气应通除菌滤器排放滤器性能应定期检查 第二十三条用于加工处理物体产操作区设备应便于清洁污染清洁污染效性应经验证 第二十四条用于物体培养设备应能够防止培养物受外源污染 第二十五条管道系统、阀门呼吸滤器应便于清洁灭菌宜采用线清洁、线灭菌系统密闭容器（发酵罐）阀门应能用蒸汽灭菌呼吸滤器应疏水性材质且使用效期应经验证 第二十六条应定期确认涉及菌毒种或产品直接暴露隔离、封闭系统泄漏风险 第二十七条产程病原体污染物品设备应与未使用灭菌物品设备并明显标志 第二十八条产程需要称量某些添加剂或（缓冲液）产区域存放少量物料 第二十九条洁净区内设置冷库恒温室应采取效隔离防止污染措施避免产区造污染 面GMP附录3要求关键看体外试剂哪类般没问题 1.相同房间产段产 2.同房间产且使用同空调系统 |
已解决
