|
举报
2007-08-26 08:08
按 USP 标准质控“纯水”和“注射用水” ꎠꎠ《美国药典》中关于“医药用水”的章节是这样开头的：“水是在生产、处理及形成化合 物的过程中用途最广的物质、原料或成分。”（1232） ꎠꎠ相比日常生活中不胜枚举的应用，根据 USP 要求，饮用水只适合在化学合成或清洗药物生 产设备的初期阶段使用。同时，该药典指定饮用水作为生产各种药物用水的水源。这些药物用 水包括：纯水、灭菌纯水、注射用水、注射用灭菌水、注射用制菌水、清洗用水及吸入剂用 水。
ꎠꎠ这些术语描述的是通过使用去离子、蒸馏、离子交换、逆向渗透、超微过滤或其他不同的 处理手段得到的不同质量水的纯度。饮用水纯化至“纯水”或“注射用水”不仅意味着减少其 中的细菌及内毒素，还需大大降低总有机碳（TOC）和溶解离子的浓度。在美国，水的纯化、 储存和运输过程都受到 USP 有关细则的控制且必须得到综合认证及质控步骤的支持（在欧洲则 是《欧洲药典》）。 ꎠꎠ如今，根据 USP 标准，水中无关离子的测定是通过测量电导率来完成。然而以前并非如 此。截至 1996 前，制药行业的水质控制还是通过综合化学分析来完成。向更简便的电导率测 量方法转变有助于建立统一的标准。但是，电导率是个不确定参数，它并不体现无关离子的化 学本质，除无关离子外，其固有离子 H O+及 OH-、溶于水中的环境气体（尤其是 CO ）及测量 32 温度等参数都对溶液的电导率有影响。最终确认使用以导电能力很弱的 Cl-和 NH +为基质的参 4 比系统来选择电导率参数，从而建立了 0-100ﾰC 间电导率测量的极限（1.33mM 和 1.66mM） （见表 1 和图 3）。 ꎠꎠ考虑到日常测量（在线或实验室测量）中碰到的不同要求，USP 为电导率质控测试定义了 以下三个阶段： ꎠꎠ第一阶段 对应最常见的情形，即在无环境气体存在的情况下测量电导率。 ꎠꎠ这一阶段中，要求测量未经过温度补偿的电导率并同时记录温度，然后在已知的电导率/ 温度对照表中找到小于并最接近该温度值，它所对应的电导率则是该温度时的极限值。如果测 量值不高于表中的数值，则说明水 的质量满足电导率测量的要求。不 必再进行第二阶段和第三阶段的测 试。 ꎠꎠ第二阶段 适合无法避免 CO 影 2 响因素的情况。调节样品（100ml 或以上）温度至 25ﾱ1ﾰC，并搅拌使 其与环境中的 CO 2 达到平衡。定时 观察电导率测量情况，当电导率的 变化值在每 5 分钟内小于 0.1µS/cm 时，将该电导率值记录下来。如果 电导率值不高于 2.1µS/cm，则水的 图 1：符合 USP 第三阶段要求的“纯水”和“注射用水”的电导率限值。 质量满足电导率测量的要求。不必再进行第三阶段的测试。 ꎠꎠ第三阶段 必须在完成第二阶段的 5 分钟内进行第三阶段测试。温度保持在 25ﾱ1ﾰC，将氯 化钾饱和溶液加入水样中（0.3mL/100mL 样品）并测量 pH（精确至 0.1pH）及电导率。在图 1 中找到最接近的 pH 值，如果其相应的电导率值不高于图中所示，则水的质量满足电导率测量 要求。 ꎠꎠ SevenMulti 是如何满足 USP 要求的？ ꎠꎠ SevenMulti 是新型的模块组合式电化学测量仪表，主要进行实验室 pH、电导率和离子浓度 等指标的测量。它具备许多能满足 USP 要求的重要功能。 ꎠꎠﾷ 大多数质控测量都按 USP第一阶段进行。在此方法 中，电导率的测量不能进行温度补偿。SevenMulti 电 温度 [ﾰC] 电导率限值 [S/cm] USP 因子 即 20% 导率模块具备一个叫作 USP 模式的功能，使用该功 能时温度补偿功能将被自动关闭。此外，仪表中内 置了 USP 温度/电导率对照表（详见表 1）。仪表能 立即判断所测量的水样是否符合 USP 的要求。 ꎠꎠﾷ 如果您公司对水的纯度要求更高，您可以设置一个 USP 因子系数。仪表会自动将表内的 USP值乘上此 USP 因子并设置为您要求的限值（详见表 1 示例第三 列）。 ꎠꎠﾷ 质控测量必须定期进行。SevenMulti 电导率模块将帮 助您将此步骤自动化。 ꎠꎠﾷ 在 GLP/GMP环境下工作意味着不仅需要记录测量数 据，诸如方法、所用仪表及电极、校准（调节）数 据及其时间和日期、用户名等测量细节都需一一记 录。在 GLP 模式中，SevenMulti 电导率模块除了生成 详细记录外，还能将它传输至打印机或电脑。 ꎠꎠﾷ 如果您测量的地方没有打印机或电脑，仪表可以储 00.60.12 50.80.16 100.90.18 151.00.20 201.10.22 251.30.26 301.40.28 351.50.30 401.70.34 451.80.36 501.90.38 552.10.42 602.20.44 652.40.48 702.50.50 752.70.54 802.70.54 852.70.54 902.70.54 952.90.58 1003.10.62 表 1：USP 表显示电导率限值随稳定变化及 USP 因子。 存多达 1000 条测量记录。某一段时间测量数据可制成曲线并在仪表上直接显示。 ꎠꎠﾷ USP要求分辨率为 0.1S/cm ，而 SevenMulti的分辨率实际为 0.01S/cm。换言之， SevenMulti 的分辨率要高出 10 倍。 ꎠꎠﾷ IQ/OQ：USP要求专业设备，并需要定期检查测量仪器的操作及测量准确性。因此，梅 特勒-托利多在许多国家提供 SevenMulti 保养和/或再认证服务。而且，该仪表内置有维 保程序。 ꎠꎠﾷ SevenMulti 和新型超精确电极 InLab740 电导电极是按照 USP 要求进行水质控制的最佳工 具。 ꎠꎠﾷ 毫无疑问，行业标准方法会随时间的推移而变化。但是，未来的软件升级等问题 SevenMulti 早已考虑在内。因而，它将随时适应未来的发展。 |
已解决
