【求助】体内诊断用荧光染料注册报批应属于化药类还是属于诊断试...

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求助各位同僚：
体内诊断用的荧光染料类药物，注册报批该走药品注册流程，还是诊断试剂（医疗器械）流程？
咨询了一些专业人士，有说按照药品的，也有说按照生物制剂的（但本身只属于小分子荧光染料，有点不沾边啊）。查询了国家局的文件，大多都是关于体外诊断试剂的，体内的相当少。
在此请教各位，能否给一些意见。最好能附上国家局相应文件。
感激！

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