关于HPLC用于重组蛋白药的纯度检测方法学...

做的什么样的蛋白？

1、虽然说你是为了纯度鉴定，实则是做杂质检查。按规定有两小类，你的质量标准应该是主峰大于多少，而某个杂质的值小于多少，则可以归为限度检查，那么按照验证技术审评一般原则只需做耐用性，专属性，检测限度。

2、100%其实让人很质疑，是不是你的方法根本没把杂质分开。 建议通过各类处理也好，还是表达一些杂质，如聚体 碎片，或找一些与可能杂质分子量类似的其他物质代替，去检测你的方法 分离度等问题。

没实际经验，个人理解，抛砖引玉，仅供参考

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做的什么样的蛋白？

我们做的是重组蛋白药，这个药目前没有上市的，属于新药。