|
举报
2015-12-27 15:59
hmj_nju ...... 你是这么理解的啊，那就是说今后所有构建的载体就要考虑到位，不能采用青霉素筛选？之前国内很多家的载体可就是采用青霉素筛选的啊。另外在原液和成品中都有检测氨苄青霉素的活性。 我读完之前的理解是制备过程还是说的是发酵或者培养过程不得加，种子阶段可以加的，只是上面指的是发酵过程。但是现在一看又糊涂了，说的是细胞制备过程，那就是筛选过程，种子批建立过程？确实不清楚了。 |
|
举报
2015-12-28 13:13
二、关于抗生素的使用
生产过程中抗生素的使用应符合以下原则和要求： 1．应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素品种，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素；如后续工艺不能有效去除，则不得添加。病毒性疫苗生产中仅允许在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。 2．严禁使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。 3．不得使用抗生素作为防腐剂。 4．使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。 5．使用抗生素的品种，必须在药品说明书中增订相关内容，并注明对该抗生素有过敏史者不得使用。增订内容的说明书应向省级食品药品监管部门备案，并在本通告施行之日起一个月内完成产品说明书的更新工作。 --------------------看完这一段话后，我感觉就是在种子阶段也不能使用青霉素了 |
已解决
