细菌性阴道病（BV）快速检测试剂盒

【品      名】

细菌性阴道病（BV）快速检测试剂盒（多胺法）

【预期用途】

主要用于细菌性阴道病的快速诊断、筛查和疗效评价。

【检验原理】

细菌性阴道病（Bacterial Vaginosis简称BV）的发病原因主要是阴道中正常菌群的优势被厌氧菌群所取代，BV的主要病原菌加德纳杆菌及其他厌氧菌侵蚀阴道细胞的过程中会产生组织多胺（丁二胺、戊二胺、三甲胺等），其含量与BV之间存在着量的关系，是检测BV的有效标记物，而正常妇女阴道则不含该物质，因此测定多胺的有无能准确诊断BV。

本试剂盒根据细菌性阴道病特异性的胺试验，采用复式膜技术，将指示剂包被在反应膜上，样本中的多胺与试剂发生化学反应产生氨气，而氨气是碱性气体，与膜上的指示剂作用发生颜色反应，依据颜色变化得出诊断结果，为细菌性阴道病的正确诊断和有效治疗提供参考。

【产品特点】

1.   操作简便：卡式结构，美观且操作方便，随时检测，“三步”完成。

2.    检测快速：5-10分钟出结果，检测时间短。

3.    特异性强：多胺是BV的有效标志物，胺试验最代表 BV 的特异性。

4.    敏感性好：采用检测指示放大技术，敏感性达94%，轻微感染也能检出。

5.    结果准确：结果符合率达到99.5%。

【组成成份】

 
【操作方法】

1、采集标本：用无菌采样拭子尽可能多地收集病人阴道分泌物（样本储存条件：室温条件下保存时间为1小时；2-8℃条件下密封可保存4小时）。

2、提取样本：取出试管1支打开，往试管中滴加样本稀释液6-8滴，将采样拭子在检测管中充分刷洗后用手指轻轻挤压试管壁，使拭子吸附的液体充分流回试管，弃去拭子。

3、检测：取出检测板1份，将上述处理的标本混悬液全部加入加样孔中，随后滴加反应液5滴，静置室温反应5-10分钟时读取结果。

【结果判定】

采用目测法。在自然光线下或40W日光灯下观察检测板显示窗反应线（点）的颜色变化。

1、阴性：黄色（即不变色）。

2、阳性：红色或紫红色。

【产品性能指标】

阴性对照符合率100%，阳性对照符合率100%；重复率100%；批内应无差异，批间应无差异；最低检测限：能检测的最低氨浓度为0.0025%；氯化铵浓度≥0.005%作为阳性符合率指标。分析特异性：对于感染的衣原体、支原体的标本以及采样过程中存在的血液的检测均为阴性。

【注意事项】

1、本试剂仅供一次性使用，使用后的试剂盒和标本应医疗废物处理；

2、使用前应仔细阅读说明书；

3、月经期、先兆流产妇女禁用；

4、阴、阳性对照仅用于判断试剂盒是否有效，不是临界值标志；

5、检测窗出现湿润，结果无效，应换卡重做；

6、采样前，患者不得在24小时内使用阴道乳状药剂和灌洗阴道；不要收集宫颈处的阴道分泌物。

7、不得使用被污染的样本进行检测。

【其他信息】

产品注册证号：闽食药监械（准）字2012第2400123号

执行产品标准：YZB/闽0780-2011

医疗器械生产企业许可证号：闽食药管械生产许第20110297号

规    格：20人份/盒、40人份/盒

储存条件：室温（4-30℃）避光保存，有效期12个月

【联系厂家】

三明市和众生物技术有限公司

地  址：福建省三明市梅列区高新技术创业服务中心

销售部：0598-8297899  /  8890906  /  400-6808-519

技术部：0598-8968397

传  真：0598-8297878

网  站：www.fjhzsw.com

【附：了解BV】

一、BV的定义

细菌性阴道病(简称BV)：是指一类在细菌学上表现为生殖道正常菌群（乳酸杆菌）数量减少，代之以一组厌氧菌群（类杆菌属族、加德纳菌、莫比伦式菌属、人型支原体属和消化链球菌属等）数量增加所致临床症候群。

二、BV的临床情况

    细菌性阴道病是育龄妇女最常见的阴道感染性疾病之一。感染率30-50%，发病率在10-20%，患病人数远远高于阴道滴虫、霉菌等的感染人数，且易复发。另外，约50%的细菌性阴道病患者因无明显临床症状而被贻误诊断和治疗。

三、BV的临床症状

1、阴道分泌物增多，伴有异味；

2、少数患者可以有轻度外阴瘙痒及烧灼感；

3、窥器检查可以看到典型阴道分泌物：如牛奶倾入阴道；

4、粘膜不一定有充血、红斑等炎症表现；

5、50%的患者因为没有症状而被贻误治疗。

四、BV的危害

1、妇科中，BV主要与输卵管炎、盆腔炎、宫外孕、不孕症、泌尿系感染、术后感染及妇科肿瘤有关。

2、患BV孕妇胎膜感染的比例是健康者的3倍; 发生胎膜早破及早产的机会是健康者的2到5倍。

3、容易早产或分娩低体重儿，她们所生下的孩子也很可能会因此带有各种缺陷。越来越多的证据表明，BV是导致组织性绒毛膜炎、羊水感染、剖宫产术后子宫内膜炎及其他妊娠不良和妊娠并发症的危险因素。

4、在BV者中常可检出常见的性病病原体 ,BV与性传播性疾病关系密切，细菌性阴道病感染HIV危险性是正常人的2倍，应引起高度重视。

五、我国对BV的防治

1、细菌性阴道病感染与传播和性活动密切相关，已列入第三代性传播疾病。

2、国家卫生部已将该病与艾滋病等并列入妇女生殖道三大防治工程。

3、鉴于细菌性阴道病对妇女及其妊辰的危害性，在妇科、产科应列为常规检测，并在计划生育与健康体检中广泛推广。

六、本试剂适用人群

妇科：

• 1.    普通门诊病人；
• 2.    阴道分泌物有异常者；
• 3.    有性病史，久治不愈反复发作的病人；
• 4.    妇科手术之前必须做必要的诊断；

产科：

• 1.  对有症状的孕妇，应及时诊断；
• 2.  对无症状的孕妇，应在28周前进行筛查。