GE ReadyToProcess WAVE 25 波浪生物反应系统

 一次性ReadyToProcess WAVE 25波浪生物反应器系统是一种可靠和直观的细胞培养装置，工作体积高达25 L（图1）。

这一系统是基于公认的能提供良好混合和通气效果的摇摆技术设计的，细胞放在一个充气的、一次性Cellbag™ 生物反应器培养袋中培养。ReadyToProcess WAVE 25采用先进的传感器和智能的控制策略，摇摆技术得到增强。通过直观和用户友好的UNICORN™ 系统控制软件，系统操作易于管理。此系统专为快速安装和操作方便而设计，提供适合科研、工艺开发和生产操作的可靠和精确的性能。

图1. ReadyToProcess WAVE 25系统

ReadyToProcess WAVE 25提供下列优点：

• 强大而可靠的性能

• 智能和精确的工艺控制

• 专为易用性设计

• 适合在监管环境中生产

系统优点

强大和可靠的性能

ReadyToProcess WAVE 25以集成的方式达到硬件、耗材和软件协同工作。在实际应用中证实该系统具有可靠的性能。为了降低数据丢失的风险，系统含有双重、镜像固态驱动器用于数据存储。

智能和精确的工艺控制

系统配备有先进的传感器和针对温度、液体处理、pH和溶氧（DO）的自动控制器。系统动态一直被系统地表征，其结果被用于创建为不同培养体积量身定制的预定义控制参数的数据库。此系统能够自动确定运行的适当参数，这一功能促进快速启动，并能够进行精确和稳定的控制。

易用性

ReadyToProcess WAVE 25系统专为易用性设计。Cellbag安装和连接简单直接，而且利用UNICORN软件方便管理系统操作，菜单和工艺图片易于访问和解释。通过创新的倾斜功能加快收获操作，省略了沉重的搬运提升的需要。

适合在监管环境中生产

ReadyToProcess WAVE 25专为监管环境的需求和标准设计。有大量的文档，包括材料证书、系统规格、安装和操作认证(IQ/OQ)程序和详细的用户指南。UNICORN软件适合以符合21 CFR Part 11和Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) 5方式使用。

系统设置和亚单元集成

图2. ReadyToProcess WAVE 25系统概况。在客户计算机上的系统控制模块被用于启动和***培养过程。一个UNICORN客户能够同时控制多达3个ReadyToProcess WAVE 25系统。SCADA =数据采集与监视系统，OPC =开放平台通信，LAN =局域网

系统概述

ReadyToProcess WAVE 25系统组成

ReadyToProcess WAVE 25系统由摇床、气体混合器和泵组成，所有组件都是通过安装在客户计算机上的UNICORN软件来控制。摇床是主要单元，与托盘和一次性Cellbag生物反应器一起使用。摇床具有多种功能，其中有加热、培养混合和重量测量。气体混合器为培养提供明确组成的气体，并与Cellbag生物反应器的光学传感器一起使用，用于培养基pH和DO的在线控制。ReadyToProcess Pump 25能在培养袋和外部容器间准确地进行液体传输。泵单元流量范围宽，满足补料、碱的添加和灌注培养多种应用。ReadyToProcess WAVE 25系统概况如图2所示。单个组成在下面详细介绍。

ReadyToProcess WAVE 25，摇床

摇床是系统的主要硬件单元，它通过摇摆运动提供混合，通过集成的传感器提供可靠的温度测量，并通过集成的称重传感器提供准确的重量测量。人体工程学设计使操作方便和简单。摇床处于倾斜位置利于取样和收获（图3）。更节省空间，利于在受限空间中使用。

图3.人体工程学设计使一些活动例如取样和收获变得方便和简单。

托盘和盖子

托盘具有3种不同规格，用于达到5 L、10L和25 L的培养。当摇床处于倾斜位置时，托盘很容易被连接到摇床上。弹簧锁机制让Cellbag细胞培养袋的安装和更换更便捷（图4）。为了保护培养基的光敏感组分和延长光学传感器的寿命，对于所有托盘尺寸都提供相应尺寸盖子。

图4.托盘具有一个简单的锁定机制用于Cellbag生物反应器的方便和正确的连接

温度控制

托盘加热器板提供可靠、有效和均匀分布的加热。通过集成在摇床基础单元中的传感器管理温度测量（图5）。为了尽可能减少过热的风险，只有在摇床运行时才能进行加热。为了获得一个准确、稳定和快速的温度控制，根据Cellbag细胞培养袋大小和培养基体积自动调节加热器输出功率。

图5.集成的温度传感器用于方便的处理和可靠的温度控制

混合和气体传输

可调节的摇摆参数是速度、角度和运动模式。参数设置结合细胞培养体积影响Cellbag细胞培养袋中液体混合效率和气体传输速率。速度参数决定每分钟的摇摆循环数，而角度参数与转折点的托盘倾斜度有关。运动参数决定加速模式。最低运动参数设置15%在整个摇摆周期中提供几乎恒定的速度，而最高设置100%在周期中间点提供更快的速度，但在转折点提供更慢的速度。较低的百分比设定值将提供具有较高气体传输速率的更剧烈的混合。较高的设定值将产生适合更精细应用的较平滑的波浪，例如微载体上的贴壁培养。

数据存储和通信

所有运行数据和控制参数都被保存在集成于摇床中的两个独立的、镜像的固态驱动器中。因此，一旦已经开始培养，而且来自仪器模块的数据已经被收集，无需网络连接就可以连续运行。即使两个固态驱动器中只有一个发挥作用，培养也能顺利进行而不丢失任何数据。在运行后，数据被保存在一台外部计算机上的UNICORN数据库中。为了促进融入更大的生产操作，摇床也含有软件用于通过开放平台通讯（OPC）链接与系统直接通讯。

ReadyToProcess CBCU

ReadyToProcess CBCU气体混合器是具有多种功能的紧凑单元装置。这个单元装置主要用于向培养物提供气体和用于pH和DO的监测。单元装置含有质量流量控制器、对于气体压力和O2与CO2浓度的传感器以及对于pH和DO的信号传送器（表1）。

3种CBCU配置可供选择：

• CO2、O2和pH

• CO2、O2和DO

• CO2、O2、pH和DO

最合适的CBCU将取决于具体应用。

应用

ReadyToProcess WAVE 25被设计用于各种细胞培养应用，涉及哺乳动物、昆虫和植物细胞：

• 批式培养

• 补料培养

• 灌注培养

• 贴壁细胞的培养