恩替卡韦及片-技术转让 一、基本信息 1、项目名称:恩替卡韦及片、分散片、*** 英文名称:Entecavir 化学名称:2-氨基-9-[(1S,3S,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲戊基]-1,9-氢-6-H-嘌呤-6-***-水合物 分子式:C12H15N5O3·H2O分子量:295.3 CAS号:209216-23-9 2、剂 型: 原料、片、分散片、*** 3、注册分类:化药6+6 4、规格: 0.5mg , 1mg 5、适 应 症:本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性***乙型肝炎的治疗。 6、用法用量:***和16岁以上青年***本品,每天一次,每次0.5mg 7、原料药情况:原料药同制剂一起申报。 8、上市情况:国内原料药上市1家(海南中和),片剂进口1家:百时美施贵宝(商品名:博路定),国内片剂上市2家:海南中和、江西青峰药业。分散片1家上市:江苏正大天晴药业。 二、产品优势 恩替卡韦由美国百时美施贵宝公司(Bristol-MyersSquibb)研制开发,2005年4月正式通过FDA批准,商品名Epivir。上市以后,恩替卡韦片以极高的耐药基因屏障和持续出色的抗病毒能力,其疗效显著,副作用小,上在市场上表现出色,销售额和销售量不断上升,预计今后有可能成为慢性乙型肝炎重要的一线治疗药物,发展前景十分看好。 百时美施贵宝公司开发的恩替卡韦成功在美国市场上市后,便迅速向中国国家食品药品监督管理局(SFDA)递交了在中国上市的申请。)2005年11月SFDA批准博路定(恩替卡韦片)上市,年销售势如破竹,2008年,博路定的全国销售额超过8.5亿元,预计2009年全国销售额突破10亿元。 恩替卡韦的优势: 抗病毒作用强,显著优于拉米夫定及阿德福韦酯; 起效快,显著优于阿德福韦酯; 变异少,耐药率低(低于1%) 鉴于恩替卡韦强大的抗病毒效果、低耐药率及高安全性,恩替卡韦这一极具市场前景的产品会吸引很多制药厂家的关注。 三、进度: 我公司完成了临床前的全部研究,待报临床。 北京华众思康医药技术有限公司 温亚静 手机:15801182850 电话:010-51267715-604 qq:1015214183 邮箱:wenyajing@bjhzsk.com 网址:www.bjhzsk.com