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米诺膦酸及片-技术转让
药学分析方法开发及方法学验证
通过昌平分局认证 
地西他滨及粉针--技术恩替卡韦及片-技术转让 一、基本信息 1、项目名称：恩替卡韦及片、分散片、*** 英文名称：Entecavir 化学名称：2-氨基-9-[(1S,3S,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲戊基]-1，9-氢-6-H-嘌呤-6-***-水合物 分子式：C12H15N5O3·H2O分子量：295.3 CAS号：209216-23-9 2、剂 型： 原料、片、分散片、*** 3、注册分类：化药6+6 4、规格： 0.5mg , 1mg 5、适 应 症：本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性***乙型肝炎的治疗。 6、用法用量：***和16岁以上青年***本品，每天一次，每次0.5mg 7、原料药情况：原料药同制剂一起申报。 8、上市情况：国内原料药上市1家（海南中和），片剂进口1家：百时美施贵宝（商品名：博路定），国内片剂上市2家：海南中和、江西青峰药业。分散片1家上市：江苏正大天晴药业。 二、产品优势 恩替卡韦由美国百时美施贵宝公司（Bristol-MyersSquibb）研制开发，2005年4月正式通过FDA批准，商品名Epivir。上市以后，恩替卡韦片以极高的耐药基因屏障和持续出色的抗病毒能力，其疗效显著，副作用小，上在市场上表现出色，销售额和销售量不断上升，预计今后有可能成为慢性乙型肝炎重要的一线治疗药物，发展前景十分看好。 百时美施贵宝公司开发的恩替卡韦成功在美国市场上市后，便迅速向中国国家食品药品监督管理局（SFDA）递交了在中国上市的申请。）2005年11月SFDA批准博路定（恩替卡韦片）上市，年销售势如破竹，2008年，博路定的全国销售额超过8.5亿元，预计2009年全国销售额突破10亿元。 恩替卡韦的优势： 抗病毒作用强，显著优于拉米夫定及阿德福韦酯； 起效快，显著优于阿德福韦酯； 变异少，耐药率低（低于1%） 鉴于恩替卡韦强大的抗病毒效果、低耐药率及高安全性，恩替卡韦这一极具市场前景的产品会吸引很多制药厂家的关注。 三、进度： 我公司完成了临床前的全部研究，待报临床。 北京华众思康医药技术有限公司 温亚静 手机：15801182850 电话：010-51267715-604 qq:1015214183 邮箱：wenyajing@bjhzsk.com 网址：www.bjhzsk.com
