临床试验项目管理系统
BioKnow-CTMS
一、系统介绍
BioKnow-CTMS临床试验项目管理系统,是一款基于Web的规范化、集成化临床研究管理软件,通过对临床试验各个阶段的系统化管理,从而实现对试验项目的实时在线跟踪及***,保障了临床试验数据的质量,有效缩短临床研究的周期,为药物上市赢得了宝贵的时间。
图 系统界面
二、系统特色
- 临床项目管理
- 研究中心管理
- 任务进度管理
- 监查与稽查管理
- 受试者管理
- 费用管理
- 物资管理
- 会议管理
- 个人事务管理
三、系统功能
1、客户关系管理
主要管理客户信息、商机管理、客户联系、合同管理、合同任务、合同修订等。
2、立项流程管理
主要是针对申办者或CRO,有效管理项目的基本信息、项目概要、项目相关资料、项目签署、项目执行、内部交接资料、会议纪要、项目日志等。
3、项目任务分配与进度管理
可对项目的参与人员包括CRC、CRA、DM等进行参与任务分配,如入组例数,入组完成情况等;工作进度分配,包括总体进度,每个分中心进度,关键任务节点,以及任务变更处理等。
4、临床试验文件管理
管理临床试验中的各种相关文件,覆盖试验准备阶段、试验启动阶段、试验进行阶段、试验结束阶段,文件包括伦理文件、知情同意书、研究方案、研究者手册、会议纪要、实验室文件以及受试者文件等。
5、研究中心管理
建立研究中心库,包括各个医院的研究中心信息、研究者信息;以及与研究中心签署的合同,付款信息;研究中心的沟通记录等。
6、监查信息管理
监查计划的制定,以及每个监查任务的明细任务;监查报告记录,包括受试者管理、研究中心情况、方案执行情况、ICF监查、核对原始医疗文件、数据质疑、药物检查、研究者文件夹监查等。
7、受试者数据过程管理
可对各中心入组进度计划与实际入组情况,项目的进展、数据录入、受试者转态、数据疑问等进行及时管理。
8、物资管理
记录物资包括药品、器械、纸质CRF表等接收、发放、退还销毁、返回等。
9、费用管理
记录日常费用明细(研究中心支出、公司内部支出、实际到账、借款单)、合同费用明细(分期到账信息、费用支出预算)等。