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通过广州市番禺区工商行政管理局认证 
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【预期用途】
定性检测人粪便样本中的幽门螺杆菌抗原，用于幽门螺杆菌感染的辅助诊断和疗效的***。
【产品概述】
幽门螺杆菌是螺旋形，革兰氏阴性杆菌，位于胃黏膜层。幽门螺杆菌现在被公认为引起胃炎的最常见原因，在病因学上与胃溃疡，十二指肠，胃癌和胃B细胞淋巴瘤有关。
幽门螺杆菌生物体普遍存在，世界至少半数人口被感染过。幽门螺杆菌感染在儿童时期感染最普遍，一旦感染，感染慢性持续性地存在，甚至可能在胃里持续一生，对胃组织结构的损害是直接持续的。大约六个幽门螺杆菌感染者中就有一个发展为胃溃疡，小部分的幽门螺杆菌感染导致胃癌。
幽门螺杆菌的诊断检测分为两类：侵入性检测和非侵入性检测。侵入性检测方法需要取自胃腔和胃体的内窥镜检查样本和活组织检查样本。通过直接培养，组织学的检查或快速尿素酶检测来确认幽门螺杆菌的存在。内窥镜检查样本和活组织检查样本提供了活动的幽门螺杆菌感染的直接检测。尽管方法具有高度特异性和高度的阳性预期值，但会给患者带来很大的不适度以及比较高的检测费用。
非侵入性检测多为血清学基础的检测，也是较常采用的检测方法。血清学检测可在现在和先前感染的病人血清中检测到幽门螺杆菌特异性IgG抗体。血清学检测是一种具有较高灵敏度的，操作简单、便捷的检测方法。血清学检测主要的限制是不能区分是现在还是过去感染；抗体也可在根治后很久仍存在于患者血清中。
本试剂采用胶体金免疫层析技术，具有灵敏度高，特异性好，方法简便、快速等特点。
【检验原理】
本试剂采用双抗体夹心法，当标本加入样品垫，幽门螺杆菌抗原通过结合垫与金标记幽门螺杆菌抗体结合，复合物通过毛吸作用沿膜流动与包被于检测区的幽门螺杆菌抗体反应。如果样本中存在幽门螺杆菌抗原或含量高于临界值，则在检测区(T线)就会出现一条紫红色条带。如果样本中没有幽门螺杆菌抗原或含量低于临界值，则检测区(T线)无紫红色条带出现。样本继续移动至对照区，形成一条紫红色的条带，说明检测正常，结果有效。
