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通过松江区市场监管局认证 
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9000鼓风干燥箱结核分枝杆菌氟喹诺***耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
² 氟喹诺***耐药简介:
据世界卫生组织2012年报告统计，全球目前大约有30万耐多药结核病（MDR-TB）患者，占结核病总患病人数的3.5%。而我国每年新发耐多药患者约12万人（占全国结核病总患者人数的8.32%）,其中广泛耐药结核病（XDR-TB）患者近1万人，且呈上升趋势。MDR-TB界定为由至少对异烟肼和利福平（两种最有效的抗结核药物）具有耐药性的结核分枝杆菌引起的疾病。广泛耐药结核（XDR-TB）界定为在多药耐药结核的基础上对二线药物中的氟喹诺***类药物以及对三种二线抗结核注射剂（卷曲霉素、卡那霉素、丁胺卡那霉素）中的至少一种耐药。随着氟喹诺***类药物在治疗结核分枝杆菌（MTB）感染中使用得越来越多，结核分枝杆菌对该类抗菌药物的耐药率也逐渐上升。因此，对氟喹诺***耐药突变的检测已非常必要。
² 产品技术原理:
本试剂盒采用荧光PCR熔解曲线法，根据靶与探针杂交产物熔点的变化获得序列突变信息。试剂盒为单管单色体系，通过检测gyrA基因88~94位密码子是否含有突变，获得氟喹诺***耐药信息，适用于结核分枝杆菌氟喹诺***耐药突变的快速定性检测。
² 适用仪器
Bio-Rad CFX96、Rotor-Gene 6000、Roche LC480 II实时PCR扩增仪等
² 产品特点
准确：整个过程闭管操作，防止污染，产品临床验证总符合率达97.54%；
灵敏：灵敏度高，检出限为50个菌/mL*；
快速：从获得DNA样本到给出结果，只需2-3小时；
友好：获得核酸后，只需一步加样操作，无需PCR后处理，即可自动获得结果；
高通量：在常规荧光定量PCR仪上运行一次，可同时检测94个样本。
*搭配厦门致善生物科技股份有限公司的结核分枝杆菌核酸提取试剂进行提取；
² 医疗器械注册证书编号：国械注准20163401457
² 典型结果：
典型的样本检测结果
有效期 12个月
规格 48测试/盒
1、 结核耐药系列试剂盒能检测出具体的突变位点么？
答：结核耐药系列检测试剂盒是对所检测范围内的耐药基因是否突变进行定性检测，只给出突变的范围，而不区分具体突变位点，因为一旦所覆盖的耐药决定区发生突变，即为对该种药物耐药。
2、结核耐药系列试剂盒能检测不均一突变样本么？
答：结核耐药系列试剂盒可检测出含10%~40%及以上突变株比例的不均一耐药菌株。
3、用于结核耐药检测的样本可以是痰涂片吗？
答：可以，前提是痰涂片阳性的样本，涂片阴性标本不建议做。
4、结核系列耐药试剂盒能同时上机测试吗？
答：可以，有配套通用程序，适用于利福平、异烟肼、乙胺丁醇、链霉素和氟喹诺***五种耐药检测试剂盒。
5、试剂盒覆盖突变位点情况？
答：试剂盒覆盖gyrA基因88~94位密码子区域内任意突变，合计涵盖70~90%突变，是目前覆盖位点最为全面的产品。
