结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒（荧光 PCR 熔解曲线法）

² 乙胺丁醇耐药简介：

乙胺丁醇是治疗肺结核的一线药物之一，它是一种阿拉伯糖类似物，影响细胞壁分枝菌酸—阿拉伯半乳聚糖—蛋白聚糖复合物形成，发挥抗分枝杆菌作用。据2000年全国结核病流行病学调查的结果可知，乙胺丁醇的平均耐药率为1.3%。目前其耐药检测仍需进行培养和药敏实验确认，检测周期长，工作量大，且乙胺丁醇药敏结果符合率偏低，这极不利于病情治疗及疫情控制。所以选用一种快速准确的结核耐药检测方法对于及时为结核病患者制定出合理的治疗方案具有非常重要的意义。

² 产品技术原理：

本试剂盒采用荧光PCR熔解曲线法，根据靶与探针杂交产物熔点的变化获得序列突变信息。试剂盒为双管双色体系，通过检测embB基因乙胺丁醇耐药决定区内是否含有突变，获得乙胺丁醇耐药信息，适用于结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变的快速定性检测。

² 适用仪器：

Bio-Rad CFX96、Rotor-Gene 6000、Roche LC480 II实时PCR扩增仪等。

² 产品特点：准确：整个过程闭管操作，防止污染，产品临床验证总符合率达93.58%；灵敏：灵敏度高，检出限为100个菌/mL*；快速：从获得DNA样本到给出结果，只需2-3小时；友好：获得核酸后，只需一步加样操作，无需PCR后处理，即可自动获得结果；

高通量：在常规荧光定量PCR仪上运行一次，可同时检测46个样本。

*搭配厦门致善生物科技股份有限公司的结核分枝杆菌核酸提取试剂进行提取；

² 医疗器械注册证书编号：国械注准20163401459

² 典型结果：

典型的样本检测结果

有效期 12个月

规格 48测试/盒

1、结核耐药系列试剂盒能检测出具体的突变位点么？

答：结核耐药系列检测试剂盒是对所检测范围内的耐药基因是否突变进行定性检测，只给出突变的范围，而不区分具体突变位点，因为一旦所覆盖的耐药决定区发生突变，即为对该种药物耐药。

2、结核耐药系列试剂盒能检测不均一突变样本么？

答：结核耐药系列试剂盒可检测出含10%~40%及以上突变株比例的不均一耐药菌株。

3、用于结核耐药检测的样本可以是痰涂片吗？

答：可以，前提是痰涂片阳性的样本，涂片阴性标本不建议做。

4、结核系列耐药试剂盒能同时上机测试吗？

答：可以，有配套通用程序，适用于利福平、异烟肼、乙胺丁醇、链霉素和氟喹诺***五种耐药检测试剂盒。

5、试剂盒覆盖突变位点情况？

答：乙胺丁醇项目覆盖embB基因乙胺丁醇耐药决定区，覆盖位点全面，合计涵盖75%~95%突变

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