点击图片查看原图

无菌传递舱STP系列

产品价格: 面议

最小起订量:暂无 可售数量:暂无

发货时限:
暂无
所在地区:
中国浙江杭州市
有效期至:
长期有效
最后更新:
2021-05-09 01:30:02
浏览次数:
4745

产品详情

品牌名称:
泰林生物

无菌传递舱SteriTransferTM用于物料外表面的生物去污处理,以避免物料从无级别区域/低级别洁净区进入A/B级关键区域带入污染。无菌传递舱可用于无菌生产中需要传递的各类清洁和干燥的物品,如:包装材料外包装、仪器、原辅料外包装、配件、环境监测器材等。

无菌药品生产过程中,降低或避免微生物污染,将物料(如产品、包装材料、容器等)安全送入A/B级无菌生产区域是最具挑战性的操作之一。如果进入无菌生产区域的物料外表面并非无菌,将导致复杂严格的人员进入程序及无菌生产核心区域的环境控制等要求变得毫无意义。

另一方面,对于无菌药品生产的法规要求及监管将越趋严格,2010版GMP对药品生产环境(洁净区)采用新的分级标准,使得采用传统的物料传递窗将物料送入的方式很容易破坏A/B级洁净环境,给无菌生产带来潜在的风险。

在上述背景下,泰林生物设计并推出了专门用于物料进入A/B级无菌生产区域的无菌传递舱,该设备连接一台过氧化氢气体发生器,通过在低温常压条件下的杀菌循环,能够使物料外表面迅速达到生物去污的目的,从而实现安全传递,防止物料进入时带入微生物污染。

标准与法规产品开发遵循以下法规准则,以满足USFDA、欧盟GMP以及中国最新版GMP的要求。——cGMP –FDA 2004 -Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing 无菌药品生产工艺指南——GMP requirement of EU. 欧盟:药品生产质量管理规范——GAMP  Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture药品生产的自动化系统的验证,优良自动化生产规范(GAMP 5)——中华人民共和国药典 2010版  灭菌法——YY/0567.1医疗保健产品的无菌加工  第1部分通用要求——GB/T25915.7-2010洁净室及相关受控环境第7部分隔离装置 产品特点:1)  SteriTransferTM无菌传递舱采用过氧化氢蒸气(VHP)作为生物去污剂,能有效杀灭真菌、细菌繁殖体及芽孢、病毒及支原体等微生物。VHP属于低温、常压状态下的去污工艺,广谱、高效、环保;2)  SteriTransferTM无菌传递舱由SIEMENS可编程控制器(PLC)自动化控制设备各个阶段的运行,系统工作稳定、可靠;3)  在生物去污及排气阶段,送入舱内的空气均通过H14级HEPA过滤器过滤,以防止物料免受到污染;4)  SteriTransferTM无菌传递舱具有独立的通风排残单元,包括风机、气动碟阀和排气管路,能够快速置换舱内的过氧化氢气体,并防止其进入HAVC系统内;5)  进、出料为双扉门结构,具有气动密封,气动锁紧及工作状态下的双门互锁功能;6)  SteriTransferTM无菌传递舱内部带有推车式物料支架及其轨道系统,方便物料装卸;7)  系统具有对舱内的温度、湿度、压力的实时监测功能,可选配过氧化氢气体浓度、尘埃微粒及浮游菌检测端口;8)  报警功能:9)  SteriTransferTM无菌传递舱容易验证,具有完备的IQ、OQ、PQ文件,并能提供现场验证。 技术参数:1.外形尺寸 ( L×W×H):1700X1300X1750mm2.腔室尺寸 (L×W×H) :1100X1100X1200mm  注:其他尺寸规格按合同订制。3.腔室材质:SUS 304  注:若采用SUS316材质,需在订货合同中注明4.高效过滤器级别:  送风HEPA:H14级         排风HEPA:H14级5.报警:高压/低压报警;开门超时报警;锁门报警6.生物去污循环时间:<120min  注:根据物料生物负载水平及负载方式,验证确定。7.生物去污效力:lg6(嗜热脂肪芽孢,ATCC12980或7953)8.H2O2残留水平: < 1ppm   9.舱内洁净度(微粒水平):Class B10.过氧化氢气体去污循环接口:DN32标准接口11.具有生物去污循环参数数据保存及打印功能

免责声明

本网页所展示的有关【无菌传递舱STP系列】的信息/图片/参数等由的会员【浙江泰林生物技术股份有限公司 】提供,由【生物实验采购网】会员【浙江泰林生物技术股份有限公司 】自行对信息/图片/参数等的真实性、准确性和合法性负责,本平台(本网站)仅提供展示服务,请谨慎交易,因交易而产生的法 律关系及法律纠纷由您自行协商解决,本平台(本网站)对此不承担任何责任。您在本网页可以浏览【无菌传递舱STP系列】有关的信息/图片/价格等及提供 【无菌传递舱STP系列】的商家公司简介、联系方式等信息。

在您的合法权益受到侵害时,请您致电,我们将竭诚为您服务,感谢您对【生物实验采购网】的关注与支持!

网站首页 | 关于我们 | 联系方式 | 使用协议 | 版权隐私 | 网站地图  |  排名推广  |  广告服务  |  积分换礼  |  网站留言  |  RSS订阅  |  违规举报
 
免责声明:本站有部分内容来自互联网,如无意中侵犯了某个媒体 、公司 、企业或个人等的知识产权,请来电或致函告之,本网站将在规定时间内给予删除等相关处理。