高速均质机,实验室高速均质机,中试型高速均质机,工业化高速均质机,德国高速均质机,14000转高速均质机比普通的均质机机的速度达到4-5倍以上,分散乳化均质研磨效果非常好,最高转速可以达到14000RPM。
高速均质机的君之效果 影响均质乳化结果的因素有以下几点
1 均质头的形式(批次式和连续式)(连续式比批次好)
2 均质头的剪切速率 (越大,效果越好)
3 均质头的齿形结构(分为初齿,中齿,细齿,超细齿,约细齿效果越好)
4 物料在分散墙体的停留时间,均质乳化时间(可以看作同等的电机,流量越小,效果越好)
5 循环次数(越多,效果越好,到设备的期限,就不能再好)
线速度的计算
剪切速率的定义是两表面之间液体层的相对速率。
– 剪切速率 (s-1) = v 速率 (m/s) g 定-转子 间距 (m)
由上可知,剪切速率取决于以下因素:
– 转子的线速率
– 在这种请况下两表面间的距离为转子-定子 间距。 IKN 定-转子的间距范围为 0.2 ~ 0.4 mm
速率V= 3.14 X D(转子直径)X 转速 RPM / 60
高速均质机的小试 中试 放大 中试生产是从实验室过渡到工业生产必有可少的重要环节,是二者之间的桥粱。中试生产是小试的扩大,是工业生产的缩影,应在工厂或专门的中试车间进行。中试生产的主要任务是:
1)考核小试提供的合成工艺路线,在工艺条件、设备、原材料等方面是否有特殊要求,是否适合于工业生产。
2)验证小试提供的合成工艺路线,是否成熟、合理,主要经济技术指标是否接近生产要求。
3)在放大中试研究过程中,进一步考核和完善工艺路线,对每一反应步骤和单元操作,均应取得基本稳定的数据。
4)根据中试研究的结果制订或修订中间体和成品的质量标准,以及分析鉴定方法。
5)制备中间体及成品的批次一般不少于5批,以便积累数据,完善中试生产资料。
6)根据原材料、动力消耗和工时等,初步进行经济技术指标的核算,提出生产成本。
7)对各步物料进行步规划,提出回收套用和三废处理的措施。
8)提出整个合成路线的工艺流程,各个单元操作的工艺规程,安全操作要求及制度。
4、天然药物有效单体的实验研究,小试研究和中试生产基本与合成药物相似,只是用提取、分离、纯化等工序代替各步化学合成反应。中试生产的原料药供临床试验,属于人用药物。中试生产的一切活动要符合《药品生产质量管理规范》(GMP),产品的质量和纯度要达到药用标准。美国FDA规定,在新药申请(NDA)时要提供原料药中试生产(或今后大规模生产)的资料。
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