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今日，专注于皮肤病疗法的临床阶段以色列生物医药公司Foamix Pharmaceuticals宣布，其1.5%米诺环素(Minocycline)泡沫制剂FMX103，在用于治疗中重度丘疹脓疱性红斑痤疮的2项3期试验FX2016-11和FX2016-12中，达到了两项主要疗效终点。
丘疹脓疱性红斑痤疮是一种慢性皮肤病，在鼻子，脸颊，下巴和前额上引起炎性病变(丘疹和脓疱)，可造成患者的社会心理负担，例如受窘，焦虑和自尊心低下，以及对生活质量的负面影响。红斑痤疮在美国约有1600万患者，常见于30至50岁。红斑痤疮患者需要一款有效疗法，帮助摆脱他们这种皮肤病的困扰。
▲Foamix独特的泡沫剂型配方(图片来源：Foamix官网)
作为传统的痤疮抗生素疗法之一，米诺环素一直用于治疗不同程度的痤疮，但迄今为止，仅有口服制剂。如果获批，FMX103将成为首款外用局部米诺环素泡沫疗法，为中重度痤疮患者带来更多治疗选择。
为期12周的FX2016-11和FX2016-12是随机、双盲、含载体对照的2项等同临床3期试验，共有1522名中重度丘疹脓疱性红斑痤疮患者在美国100多个机构参与。患者按2:1比例被随机分为两组，分别接受每日一次FMX103或载体泡沫制剂。2项主要疗效终点分别为：第12周时，与基线相比，炎症性病变指数的绝对值变化，以及达到研究者总体评估总分(IGA)0或1和与基线相比获得至少2分改善的患者比例。此外，试验也评估了FMX103的安全性与耐药性。
▲临床试验FX2016-11和FX2016-122的主要疗效终点结果(图片来源：Foamix官网)
12周时的试验结果显示，FMX103显著改善了疾病的严重程度。在试验FX2016-11中，FMX103组达到IGA显著改善的患者比例为52.1%，而载体组只有43%;在试验FX2016-12中，这一对比为49.1%比39%。炎症性病变指数在两项试验中也都得到了明显改善。在试验FX2016-11中，FMX103组的炎症性病变指数下降幅度为-17.57，而载体组为-15.65;在试验FX2016-12中，这一对比为-18.54比-14.88。此外，FMX103的安全性与耐药性结果也显示为良好。
FX2016-12试验的首席研究员，皮肤病医生Linda Stein Gold博士说：“这些试验结果是引人瞩目的，高比例的，约50%患者的炎症症状得到了临床意义改善。丘疹脓疱性红斑痤疮通常症状严重，可造成患者相当大的心理困扰和影响。尽管很普遍，但一直缺乏创新疗法。如果获批，基于它在这些临床实验中所展示出的令人信服的数据，我相信FMX103会成为一个有价值的红斑痤疮治疗选项。”
Foamix的首席执行官David Domzalski先生说：“Foamix为FMX103在3期试验中取得的顶线数据而感到非常高兴。这些结果展示了FMX103能提供有意义的症状改善，并再次肯定了前期试验的积极结果。FMX103有可能解决丘疹脓疱性红斑痤疮患者未被满足的医疗需求。相信如果获批，利用了Foamix专有泡沫技术的FMX103，将成为红斑痤疮患者的第一种局部米诺环素产品。Foamix将继续公布这些研究的进一步数据，并力争在2019年提交新药申请(NDA)。”
值得一提的是，这是两个月内，Foamix在研药物公布的第二个积极结果的3期试验。此前，FMX101，4%米诺环素泡沫制剂，在治疗中重度痤疮的第三个验证性3期试验中取得了成功。这些3期试验的成功为Foamix的泡沫制剂平台提供了进一步的验证。
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