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Aptinyx今天表示，将考虑开发其主要候选产品NYX-2925的下一步举措。此前，该公司在一项针对糖尿病周围神经病变(DPN)患者的II期临床试验中失败。这一消息导致该公司股价在盘前交易中下跌逾三分之二。
该公司承认，根据topline的结果，尼克斯-2925未能达到二期研究的主要终点(NCT03219320)。
Aptinyx说，与安慰剂相比，尼克斯-2925没有显示出统计学上的显著改善，在治疗的第四周，参与者在数值评定量表(NRS)上的平均每日疼痛评分与基线相比发生了变化。
Aptinyx说，在评估的三个剂量水平中，50毫克的剂量在多个指标上显示出最有意义的改善，包括NRS的平均每日疼痛比基线减少1.61个点，这是评估的剂量水平中减少幅度最大的。然而，与安慰剂组观察到的1.23个点相比，这种降低并无统计学意义。
Aptinyx说，接受50毫克尼克斯-2925治疗的患者在关键的次要终点，包括睡眠和行走疼痛方面，也有显著的临床改善趋势。在为期四周的研究结束时，NYX-2925在50 mg的作用没有出现平台期，根据该公司的说法，更长的治疗时间可能导致更强的镇痛效果。
在接受200毫克剂量治疗的受试者中，第二明显的改善。Aptinyx补充说，尼克斯-2925在患者中耐受性良好，无严重不良反应。
第二阶段试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，在为期四周的过程中，300名患有疼痛性DPN的受试者每天口服10毫克、50毫克或200毫克安慰剂或尼克斯-2925。研究中的所有受试者在基线时均有中度至重度疼痛。
研究的次要终点包括最严重的日常疼痛、行走疼痛和睡眠干扰。该公司计划在即将召开的一次医学会议上公布这项研究的详细结果。
股票暴跌71%
Aptinyx总裁兼首席执行官Norbert Riedel博士说:“我们将继续研究完整的数据集，以确定尼克斯-2925在治疗慢性疼痛方面最合适的发展路径。”“虽然这项研究没有达到它的主要终点，但我们观察到在多种措施、不同剂量水平的活性差异以及非常有利的安全性方面都有所改善。”
投资者对Aptinyx临床试验失败的反应是，该公司股票遭到抛售，导致该公司在纳斯达克全球精选市场(NASDAQ Global Select Market)的股价在盘前交易中暴跌71%，从昨日17.83美元的收盘价跌至截至上午10点23分的5.11美元。
NYX-2925是一种新型的NMDA受体(NMDAr)调制器，该公司表示，该调制器在多种神经性疼痛的临床前模型中显示出了强大的活性，具有良好的耐受性。Aptinyx说，在一项针对健康人的一期试验(NCT02834741)中，尼克斯-2925在大剂量范围内耐受良好，包括剂量水平远远超过预期治疗水平。
上个月，Aptinyx公布了首批11名完成纤维肌痛症II期探索性研究(NCT03249103)的研究对象的中期数据。公司表示,尼克斯管理局- 2925导致显著影响中枢疼痛处理的主要端点变更标记以先进的成像技术包括谷氨酸和谷氨酰胺(Glx)水平变化的大脑区域预先确定和选择分析基于已知参与处理疼痛。
Aptinyx表示，预计将于2019年上半年公布第二阶段研究的完整分析数据。
Riedel说:“从我们最近宣布的一项纤维肌痛症研究的中期分析来看，生物活性与中枢疼痛处理相关的积极证据表明，我们相信临床数据表明尼克斯-2925治疗慢性疼痛的潜力。”
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