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强生公司(J&J)的詹森生物技术公司(J&J)已经终止了与Geron公司长达4年的合作，该公司今天表示，这一合作的结果是重新获得了血液癌症候选药物imetelstat的专利权，但其股价在今天上午下跌了三分之二。
简森在一份简短的声明中表示，该公司的决定“是对其投资组合中的资产进行战略投资组合评估和优先排序的结果”。
2014年11月，两家公司签署了一项高达9.35亿美元的合作协议。根据协议，Geron授予詹森在全球范围内开发和商业化所有人类治疗用途的imetelstat的独家权利，包括该药物的血液髓系恶性肿瘤适应症。接下来的一年，强生公司将imetelstat列入其预计到2019年将达到10亿美元年收入的十多家候选公司之列。
但今天，合作的结束引发了股票抛售，Geron的股价在今天上午的盘前交易中暴跌71%，从昨日6.23美元的收盘价跌至1.81美元。
Imetelstat是一类端粒酶抑制剂，目前已经在两个中期试验中进行了研究，一个是II/III期IMerge研究中用于低风险骨髓增生异常综合征(MDS)患者的II期试验(NCT02598661)，另一个是II期IMbark试验中用于中度或高危骨髓纤维化(MF)患者的II期试验(NCT02426086)。
Geron在另一份声明中披露了两项试验的结果，并表示，根据该试验第二期的数据，将把IMerge于明年提升至第三期，该数据来自于38名初始和扩大组的患者。
IMerge的主要疗效终点是红细胞输血独立性(RBC-TI)率，至少持续8周。关键的次要终点包括持续至少24周的红细胞转化率、红细胞输注量和相对变化以及血液学改善。
6月，Geron报告了其初始队列的13例患者的IMerge II期结果，这些患者此前未接受过低甲基化剂(HMA)或利那度胺治疗，且未出现del(5q)染色体异常。与总体试验人群(54% vs. 34%)相比，初始队列显示耐久性和rc - ti率有所提高。
扩大招生
基于这些数据,第二阶段试验招生扩大到包括一个额外的25名患者non-del (5 q)和天真的协会和lenalidomide治疗,Geron说,“为了增加imetelstat的临床经验和确认其概要文件在7.5毫克/公斤每四个星期前这一目标患者人群。”
Janssen对扩增队列或“数据快照”进行了早期数据回顾，因为在首次报告数据时，中位随访时间还不到13名患者初始队列随访时间的一半。Geron披露的数据快照,≥8周RBC-TI率为28%。在38-patient人口总和,≥8周RBC-TI率为37%。作为数据的快照,足够的时间没有经过扩张组评估≥24周RBC-TI率。
”杰龙认为合并后的数据从目标的初始和扩张组患者人群(n = 38)支持发起的第三阶段部分IMerge解决一个尚未被满足的医疗需求为患者未能esa(刺激红细胞生成代理)和为谁目前治疗只显示适度的功效,”该公司表示。
Geron说，IMerge二期的最终数据预计将在明年的一次医学会议上提交。
Geron说，IMerge计划的第三阶段将是一项在约170名患者中进行的双盲、随机、安慰剂对照试验，并将在Janssen转移对imetelstat临床项目的赞助之后开始。
Geron表示，预计IMerge第三阶段的患者注册将于2019年年中开始。公司保留了一个全球CRO来支持imetelstat的临床开发。
没有完全缓解
在IMbark试验中，Geron披露的初步分析重点显示，在59例9.4 mg/kg剂量组中，脾脏反应率为10%，症状反应率为32%。无患者完全缓解，1例患者部分缓解。
IMbark的目的是评估大约200名中度或高危MF患者在使用JAK抑制剂治疗后复发或之前治疗效果不佳的两个初始剂量水平(4.7 mg/kg或9.4 mg/kg，每三周静脉注射一次)imetelstat。
上船的co-primary疗效端点脾脏反应率,定义为患者的比例达到减少≥35%脾脏体积成像评估;和症状缓解率,定义为患者的比例达到减少症状总分≥50%,24周。次要的关键终点是安全性和总生存率。
在进行初步分析时，中位随访23个月仍未达到总生存率的中位。Geron说，IMbark的扩展阶段正在进行中，以便对患者进行长期治疗和随访，收集的数据包括严重的不良事件和生存率。
Geron说，对于IMbark和IMerge, Janssen已经提交了可能在12月1日至4日在圣地亚哥举行的美国血液学学会(ASH)第60届年会上发表的研究结果。Geron补充说，如果Janssen的摘要被接受，它期望从两个试验中得到更成熟的数据。
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