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抗PD-1单克隆抗体免疫疗法pembrolizumab(Keytruda)被FDA批准用于治疗多种类型的癌症，包括黑素瘤，经典霍奇金淋巴瘤，晚期宫颈癌等。令人鼓舞的数据是在上周的AACR会议上展示的，通过持久反应显示抗肿瘤活性，可能会增加Merck&Co的药物获得FDA批准用于治疗先前治疗的晚期小细胞肺癌(SCLC)的机会。
“高达70%的SCLC患者在诊断时患有晚期疾病，”韩国首尔延世大学医学院延世癌症中心教授Hyun Cheol Chung说。“目前的治疗指南规定了各种一线和二线治疗方案; 然而，对于需要三线治疗的患者，没有具体的建议，预后很差。“
结果来自两个临床试验的汇总分析，第1b阶段Keynote-028和第二阶段Keynote-158， 在佐治亚州亚特兰大举行的AACR年会上发表。数据显示，pembrolizumab可引起近五分之一的小细胞患者的反应。
在两项试验中纳入的131名SCLC患者中，有83名符合疗效分析 - 所有患者均接受过两次或多次治疗。在汇总分析中，19.3%对pembrolizumab有反应，其中包括两个完全反应和14个部分反应。超过一半的响应者经历了持续18个月或更长时间的福利。
Chung说：“我们的研究结果表明，pembrolizumab单药治疗可以提供有前途的抗肿瘤活性，具有持久的临床益处和可治疗的毒性，对于晚期SCLC的两个或更多系列先前治疗后疾病进展的患者。鉴于历史上，在三线治疗环境中SCLC患者的生存获益有限，中位生存期约为2-3个月，因此研究结果“特别值得注意”。
来自Keynote-028的患者需要患有PD-L1阳性肿瘤，但对于Keynote-158中的患者则不然。鉴于这两项研究在评估PD-L1阳性的方法上略有不同，“我们并未寻求在这项汇总分析中评估PD-L1在患者选择中的作用，”Chung说。
注意到的不良事件与pembrolizumab的安全性一致，未发现新的安全性信号。13名患者(10%)患有3级治疗相关不良事件。3名患者有5级治疗相关不良事件(肠缺血，肺炎，脑病)，21%患有免疫相关不良事件(irAE)或输液反应。Chung指出，没有5级irAE和输液反应。
Chung指出，该研究的局限性包括它是一项回顾性，探索性，汇总分析，两项试验均为单臂研究。然而，pembrolizumab单一疗法在这种难以治疗的患者群体中提供持久临床益处和可控毒性的潜力显示出前景，无论是对于患者还是Keytruda获得FDA批准的途径。
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