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法国巴黎，2019年5月21日。紫杉醇药物涂层球囊(DCB)用于外周干预的PCR声明解决了K. Katsanos医学博士(帕特雷大学医院，希腊Rion)的荟萃分析引发的争议。和同事们，发表于2018年末。Katsanos荟萃分析引起了介入社区的广泛关注，他们认为紫杉醇洗脱支架或DCB治疗股op动脉疾病与未涂层球囊治疗相比，死亡率增加超过1年至5年。
该声明概述了，对于任何荟萃分析，Katsanos分析受制于主要的固有方法学限制，妨碍对主要发现的可靠解释。这些包括使用研究水平(而不是患者水平)数据，有限的长期数据和高辍学率(4-5岁时患者数据损失> 80%)，在重新干预期间不断反复接触紫杉醇，缺乏判决死因，以及随后对主要来源数据的更正(2019年2月公布)。
该声明承认，虽然荟萃分析本身的结果远非结论性，但鉴于紫杉醇在外周干预中的广泛使用以及所报告的危害的影响，需要进一步评估。该出版物确实成为介入社区(包括行业和FDA)的一个警醒和快速行动，以召集患者级汇总数据的协作讨论，新分析和演示。预计将在6月中旬即将召开的FDA小组会议上展示计划中的全行业汇总分析，并迅速传播初步调查结果，并为更广泛的医生社区制定下一步计划。
该声明强调，来自个体赞助商驱动的临床试验数据的患者水平分析以及大规模索赔数据的其他证据未能复制关于紫杉醇暴露与长期关联的荟萃分析结果死亡。此外，从长远来看，冠状动脉DCB应用中从未显示过任何安全信号。
PCR确认了对精心进行和裁定的全行业患者水平汇总分析的重要需求，以比较长期安全性结果。该分析计划于6月19日和20日在即将召开的FDA小组会议上公布。最后，PCR强烈支持在仔细的安全监督下恢复在Katsanos出版后不久暂停的两项大型前瞻性随机试验(BASIL 3和SWEDPAD)。这些试验将为评估DCB的安全性提供必要的重要证据，以便在日常实践中更好地为临床医生提供信息。
在获得更确凿的数据之前，目前没有强有力的证据证明改变临床实践是合理的，临床医生应该继续在使用基于紫杉醇的DCB方面做出最佳判断。
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