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近日，美国癌症早筛公司GRAIL重磅公布了“循环游离基因组图谱研究”（Circulating Cell-free Genome Atlas，CCGA）项目的最新数据，证明了该公司技术通过单次血检进行癌症早期检测的能力。数据显示，GRAIL多癌种原型血液检测方法能够在癌症早期阶段检测到12种致命癌症的强烈信号，其特异性至少达到99%（假阳性率≤1%）。此外，该测试方法还能高精度地识别出癌症的组织起源。
GRAIL希望在尚未出现症状的癌症患者血液中寻找肿瘤DNA的蛛丝马迹，进而对癌症进行早期筛查和诊断。为了实现该目标，GRAIL所启动的临床试验CCGA是迄今为止规模最大的临床项目之一。在这项试验中，GRAIL使用多种策略对受试者血液样本进行分析，探索血液游离DNA表达模式和水平变化，帮助其开发癌症早筛产品。去年，GRAIL分别在AACR及ESMO年会上公布CCGA研究第一个预试验的研究数据，显示其基于三种原型检测技术的早筛方法在不同类型癌症具有高度特异性。
本次发布的最新数据则来自CCGA项目的第二个预试验子研究。目前GRAIL正在对该子研究的大约4,500名参与者进行评估。最新数据主要基于对2,301名参与者的初步分析，包括1,422名不同阶段及癌症种类（超过20种）的癌症患者，以及879名无癌参与者。目前该子研究正在进行中，该公司还计划在未来发布更多结果。
最新数据显示，其原型检测方法对所有阶段及种类癌症的总检出率（灵敏度）为55%（n=784/1422; 95% CI: 52.5%-57.7%）。在早期阶段（I-III期），该方法对12种癌症的检出率为59%~86%。对这组癌症的综合分析显示，早期癌症的检测结果良好，分别为I期34%、II期77%、III期84%。12种癌症类型包括直肠肛管癌、结直肠癌、食道癌、胃癌、头颈癌、激素受体阴性乳腺癌、肝癌、肺癌、卵巢癌和胰腺癌，以及多发性骨髓瘤和淋巴肿瘤。此外，在所有检测到的癌症中，94%（n=735/784）的病例获得了20多种癌症类型的组织溯源结果，其中90%的病例（n=663/735）得到了正确识别。所有结果均以99％的特异性报告。研究人员还表示，其实际的假阳性率可能低于1％，因为无癌组的某些参与者可能在入组时患有未确诊的癌症。
图：12种癌症早期阶段的检出率
图：12种不同阶段癌症检出率及组织溯源准确率
图：12种不同阶段癌症的组织溯源结果
GRAIL首席执行官Jennifer Cook在一份声明中表示：“这些激动人心的结果显示，我们可以实现我们所坚信的癌症筛查血液测试的需求，包括在单次检测中，以极低的假阳性率在多种致命癌症类型的早期阶段进行识别，并高精度进行癌症溯源。我们改进的甲基化技术有望解决目前筛查方法存在的缺陷，例如仅限于几种癌症类型以及一次只能筛查一种癌症类型。基于这些积极的数据，我们计划推进该测试的商业化进程。”
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